國際生醫新聞

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國際大藥廠默沙東這次在新冠肺炎的預防或治療領域上，可以說是挫折不斷。先是其所開發的疫苗反應不佳，結束了兩個疫苗開發計畫；接著，4 月中旬，又宣布將停止開發第三階段新冠肺炎候選藥物 MK-7710 (亦稱 CD24Fc) ─ 這是去年 11 月才以 4.25 億美元收購 OncoImmune 時獲得的免疫調節劑、原本欲開發用於新冠肺炎重症患者的治療。(延伸閱讀:《COVID-19》看好新藥CD24Fc對抗新冠病毒潛力 默克斥資4.25億美元收購OncoImmune 2021年中藥品供應無虞)

MK-7710 在一項 203 人的 III 期臨床試驗的中期療效分析中顯示，該藥物可使新冠肺炎重症患者的臨床症狀改善 60%、呼吸衰竭或死亡風險降低 50%，默沙東認為值得協助 OncoImmune 完成臨床試驗並取得 FDA 的批准。

但是在 2 月，默沙東指出 FDA 堅持要求他們進行新的試驗，然後再來尋求批准。此外，默沙東也面臨著製造延誤問題：除了新的臨床研究，還需要對大規模生產該藥物進行其他研究，因此必須要到 2022 年才會有產品可上市。鑑於時間表、技術、臨床和法規方面的不確定性以及新冠肺炎住院患者的其他治療方法的可用性，默沙東公司表示將放棄 MK-7710 的開發，將精力集中在另一個口服抗病毒藥物：由非營利公司 Emory 所屬的藥物創新風險投資公司開發的「molnupiravir」，試圖將之開發為新冠肺炎輕症患者用藥。(根據7/9日報導，台灣取得在台灣的三期臨床試驗，全球試驗結果預計在今年秋天以前出爐，最快在今年底就可以量產上市)

延伸閲讀:《COVID-19 治療》默沙東(MSD)與Ridgeback Biotherapeutics 的 molnupiravir 二期臨床: 可降低患者病毒載量、加快病毒排出時間

「Molnupiravir」最初是開發為用於對抗馬腦炎和流感的廣效型抗病毒藥物，但實驗室測試表明它也對冠狀病毒有效。Emory 於去年透過其合作夥伴 Ridgeback Biotherapeutics 與默沙東公司合作，在美國對該藥物進行兩項 II / III 期臨床試驗。

不過，4 月 15 日默沙東與 Ridgeback Biotherapeutics 表示，II / III期研究的數據憂喜參半：該藥物在住院患者中進行的臨床試驗「MOVe-IN」顯示，「無法預防死亡或縮短住院時間」；但在門診 (輕度與中度) 患者中進行的「MOVe-OUT」則顯示，以 800 mg molnupiravir 治療 5 天 (每天 2 次) 的患者中，可觀察到病毒載量顯著降低，治療第 5 天時，患者的檢測皆為陰性。因此默沙東未來將專注於以 molnupiravir 治療輕/中度新冠肺炎患者的 III 期臨床試驗，並計畫在 4 月下旬至 5 月招募受試者、2021 年 9-10 月公布結果，再視情況向 FDA 提交緊急使用授權 (EUA) 申請。

資料來源：BioSpace、Endpoints News、Merck、紐約州政府