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秒速閱讀：賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK)於5/17對外表示，雙方共同開發之新冠疫苗臨床II期試驗結果具有強烈的中和性抗體反應，並計劃於未來幾週內進行更大的III期試驗，目標於2021年Q4獲得批准上市。

賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK)兩大製藥龍頭攜手合作開發新冠疫苗，結合Sanofi的重組蛋白技術搭配GSK的佐劑系統積極展開相關臨床試驗，根據雙方此次發表的數據，臨床II期試驗收納年齡介於18-95歲的722名受試者，且受試者具有種族多樣性，其中包含64%的白人、28%是西班牙裔、9%的美國/阿拉斯加土著、8%的非洲裔美國人以及5%的亞洲人。

所有受試者在接種兩劑疫苗後，均產生了相當高的中和性抗體表現量，其中又以18-59歲人群產生最多的中和性抗體，與已康復患者體內產生的抗體水平相當，整體血清轉化率(Seroconvertion rate：表示打疫苗後抗體效價有增加4倍以上的比率)均達到95%-100%。而在曾經感染COVID-19的患者在接種單劑疫苗後也能產生高水平的中和性抗體，因此被認為有潛力發展成為現有新冠疫苗的『免疫增強劑』(booster vaccine)。

兩家公司表示，有望於未來幾周內啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，將招募全球35,000位受試者，並在關鍵的III期試驗中評估疫苗是否可以有效降低感染、減少死亡或住院率，以及針對多種變種病毒(如B.1.351南非變異株)的保護力。

賽諾菲表示，現階段執行新冠疫苗III期試驗比以往更加艱難，主因為：

1.監管機構要求更高：傾向取得全面批准(full approval)，而不僅僅是緊急使用授權(EUA)。

2.新興變種病毒更多：需面臨不斷出現侵略性更強的新型變異株。

3.多國疫苗接種率高：美國、英國以及以色列等各國疫苗接種率高，有意願嘗試實驗性疫苗接種的受試者招募相較去年更加困難。

對此，賽諾菲指出全球許多地區如亞洲與拉丁美洲國家仍迫切需要疫苗，有望作為臨床III期的測試對象。至於在西方疫苗接種率高的國家，也將同時針對已接種其他疫苗的受試者進行低劑量免疫增強研究，以評估未來作為免疫增強劑的市場機會。

延伸閱讀：《COVID-19 疫苗》挑戰Moderna! 賽諾菲(Sanofi)/ Translate Bio 候選mRNA疫苗 MRT5500 進入 I/II 期臨床試驗

資料來源：Fierce Pharma, GSK, Sanofi

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