國際生醫新聞

艾伯維 (AbbVie) 的 Humira 有效成分的專利，其實 2016 年 12 月 31 日就已經到期，然而，為了繼續佔有這個巨大的市場，艾伯維為 Humira 又申請了 200 多項專利，被稱為「專利叢林」，可在 2023 年之前將市面上的生物相似藥阻絕於美國市場之外 (部份專利甚至要到 2034 年才到期)。當這 9 種生物相似藥製造商只能乾瞪眼、接受專利和解協議的時候，還有一個生物相似藥開發商 ─ Alvotech ─ 有機會在 9 月為其 Humira 的生物相似藥「AVT02」取得 FDA 的批准，並且，正在試圖挑戰並砍伐這片「專利叢林」。

面對 Alvotech，艾伯維宣稱「AVT02」侵犯了 62 項專利，並在三月間指控 Alvotech 透過挖角艾伯維一名製造高層員工來竊取 Humira 的製造技術，但 Alvotech 反駁此為子虛烏有的控訴。而 5 月 11 日 Alvotech 對艾伯維提出一項聯邦訴訟，要求使 Humira 的數十項專利無效，同時指控艾伯維擴大專利的「地雷區」、取得大量「有效性值得懷疑的專利」、使得任何潛在的競爭對手都「受到毀滅性的訴訟威脅」。

與其他 Humira 的生物相似藥不同之處在於，Alvotech 的「AVT02」，是唯一能夠與 Humira 最新配方 (100 mg / ml，而不是先前的 50 mg / ml) 相媲美的生物相似藥。Alvotech 表示，等 2023 年開放 Humira 生物相似藥進入時，原先的 50 mg / ml 劑量大概只會佔原先美國銷售額的 10%，因此，「AVT02」將著眼於那 90% 的市場。此外，Alvotech 目前正在進行一些必要的試驗，讓「AVT02」能夠進一步取得 FDA 的「可互換」指定、以便更快速地搶進市場，並為美國納稅人和整個醫療系統節省每年 80 億至 100 億美元的支出。

艾伯維與 Alvotech 間的專利與商業機密之戰何時會結束，無人能預料，只是，對於艾伯維的壟斷與恣意調價行為，已經使得眾議院監督委員會進行調查，也引得美國第七巡迴上訴法院也正在考慮是否應恢復藥品購買者提起的集體訴訟。

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資料來源：Endpoints News、Reuters、Business Wire、FiercePharma