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秒速閱讀：疫苗的開發往往需要花費數年的時間，然而在FDA頒布的緊急使用授權(EUA)下，使得許多疫苗開發商公司能從研究開發、臨床試驗快速推進至製造與分發階段。相較於完全核准(full-approval)，EUA可以加快整體時程，但並不代表在評估疫苗數據、風險與效益時能夠走捷徑，最終還是以完全核准作為目標。

美國食品藥品監督管理局(FDA)自全球新冠疫情爆發至今已針對三款COVID-19疫苗發布緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)，目前仍有許多疫苗開發商正加速進行旗下臨床試驗以遞件申請EUA。然而，EUA與過去FDA授予的完全核准(full-approval)有什麼不同呢？

緊急使用授權(EUA)的先決條件是現正發生突發公衛事件

美國的緊急使用授權(EUA)機制是在2001年911恐怖攻擊後成立的，目的是確保在緊急情況下，可以在獲得完全核准之前即刻提供能拯救生命的醫療產品。FDA在為任何疫苗簽發EUA之前，衛生和公共服務(HHS)部長必須聲明當前有突發公衛事件的緊急情況或威脅，以認可緊急授權的權限使用，讓尚未經核准的產品來治療或預防如新冠肺炎等嚴重威脅生命的疾病。

EUA不影響疫苗研發 仍須進行臨床I期到III期試驗

在突發公共衛生事件中，申請EUA能簡化、加快製造與管理流程，但不會影響疫苗安全性與有效性的研發過程，無論是典型的完全核准或是EUA，所有疫苗均需遵循三階段臨床試驗：

臨床I期：針對少數健康受試者進行疫苗接種，以評估增加劑量時的安全性，以及誘導免疫反應的早期訊息。

臨床II期：針對數百名健康狀況各異的不同人群進行疫苗接種，在隨機對照研究中進一步評估安全性與有效性。

臨床III期：針對不同人口群體的數千至數萬人進行疫苗接種，並與安慰劑進行了對照，分析疫苗的整體保護力。（須在疫區完成）

一旦完成了III期試驗或是III的期中分析數據就可申請EUA，FDA將審查數據以確定疫苗安全有效且『潛在效益大於潛在風險』，開發商即可申請EUA批准。

新冠疫苗完全核准(full-approval)與EUA的關鍵三大差異

1. 完全核准相較於EUA需要更長的受試者觀察期：目前EUA需要3個月的數據，而完全核准則需要追蹤至少6個月，以了解疫苗保護力的持續時間以及過程中是否會發生罕見的不良事件，且FDA至少還需要再花6個月的時間對所有數據進行審查。

2. 完全核准相較於EUA可以直接向消費者銷售產品：為取得完全核准，開發商會向FDA申請生物製劑許可證(BLA)，獲准後可以提高公眾的信心且得以直接面向消費者銷售旗下疫苗產品。

3. EUA僅侷限在緊急情況下於市場上使用：當突發公衛事件不在視為緊急情況，只有完全核准的產品才能留在市場上使用。

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資料來源：FDA, AdventHealth, UNC Healthcare

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