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膽道癌(Biliary Tract Cancer)為一相對罕見且具侵襲性的癌症類型，全球每年約有21萬人確診，發病率也正逐年上升。然而，晚期膽道癌的標準一線治療十多年來均僅有Gemcitabine與Cisplatin，有限的治療選擇以及不良的預後也使其一直是臨床上未被滿足的領域。

今年初，阿斯利康(AstraZeneca)宣布旗下免疫查核點抑制劑Imfinzi(durvalumab)合併標準化學治療可顯著提高晚期膽道癌患者的總生存期(overall survical)。根據TOPAZ-1臨床III期試驗結果，接受Imfinzi加上化療的患者較單獨接受化療的患者可降低20%的死亡風險，並在治療18個月後，Imfinzi組的總生存率達35.1%，單獨化療組的總生存率則為25.6%。

延伸閱讀：《免疫療法》一線治療晚期膽管癌! 阿斯利康PD-L1免疫抑制劑Imfinzi (durvalumab)可降低死亡風險20%

阿斯利康此次優異的臨床數據也讓Imfinzi被期待有機會成為晚期膽道癌患者一線療法的新護理標準，而當前在膽道癌臨床開發上還有哪些值得關注的新進展？以下為ResearchAndMarkets於2021年度研究報告的幾個重點：

1. 膽道癌目前唯一獲批的標靶藥物為Incyte旗下的FGFR2抑制劑Pemazyre，為首個針對先前接受過治療的晚期膽道癌標靶藥物。(延伸閱讀：《膽管癌》首個FGFR2基因融合標靶新藥! FDA核准Incyte新藥Pemazyre(pemigatinib) 用於治療晚期膽管癌的成年人)

2. 從臨床I-IV期臨床試驗分佈來看，絕大多數膽道癌的臨床試驗都處於發展早期與中期，其中I-II期試驗佔91%，只有9%處於發展臨床III-IV期。

3.正在開發中的膽道癌療法主要針對多種靶點，且大多數是透過口服或靜脈注射途徑給藥。

4.短期內值得關注的膽道癌藥物臨床試驗結果包括：EMD Serono R&D institute的M7824以及PCI Biotech的fimaCHEM臨床II期試驗、TerSera Therapeutifs的Xermelo臨床IIa期試驗、中國和黃醫藥的Surufatinib臨床IIb/III期試驗、Pemazyre於歐盟EMA人用藥品委員會(CHMP)的審查意見，以及QED Therapeutics旗下Infigratinib預計FDA完成審查之目標日期(PDUFA)。

5.美國在全球膽道癌臨床試驗數量上遙遙領先，歐洲則是以英國為主要市場，而韓國則位居亞洲榜首。

資料來源：MedScape, AstraZeneca, ResearchAndMarkets

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