國際生醫新聞

肺癌是全球第二大最常見的癌症類型，到 2020 年有超過 200 萬的新病例被診斷出來。其中，轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的預後特別差，只有約 8% 的患者能存活 5 年以上。然而，目前還沒有針對 HER2 突變型 NSCLC 的 HER2 標靶療法獲得批准。(延伸閱讀: 《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)

阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 的 Enhertu (trastuzumab deruxtecan)，是一種採用第一三共 DXd ADC 技術設計、可導向 HER2 的抗體-藥物結合物 (ADC)，由一個 HER2 單株抗體與拓撲異構酶 I 抑制劑組成。該藥物目前在 40 多個國家被批准用於患有不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的成人，以及以前接受過兩種或兩種以上抗 HER2 療法的患者；部分國家還批准將之用於局部晚期或轉移性 HER2 陽性胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌、且以前接受過以 deruxtecan 為基礎的治療的成人病患。

四月中下旬時兩公司進一步表示，Enhertu 的補充生物製劑許可申請 (sBLA) 獲得了美國 FDA 的優先審查，通過後將可適用於患有不可切除或轉移性具有 HER2 突變非小細胞肺癌( NSCLC )成年人，且以前曾接受過系統性治療。(延伸閱讀: 《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)

該 sBLA 的申請是建立在 Destiny-Lung01 II 期試驗的資料之上：在 91 名先前曾治療過的 HER2 突變 NSCLC 患者中，客觀反應率 (ORR) 54.9%，且有 1 名患者有完全反應 (1.1%)、49 名有部分反應 (53.8%)；中位無進展生存期為 8.2 個月，中位總生存期為 17.8 個月。

阿斯利康認為，DESTINY-Lung01 試驗證實了 HER2 突變是 NSCLC 的一個可操作的生物標誌物。如果該申請獲得批准，Enhertu 有可能成為這一患者群體的新標準療法，為目前沒有標靶治療選擇的 HER2 突變的轉移性 NSCLC 患者提供急需的選擇。此外，此次申請若獲批准，則是 Enhertu 三年內在美國獲得的第三種癌症治療批准，也證明了 Enhertu 在治療多種以 HER2 為標的的癌症方面的巨大潛力。阿斯利康和第一三共將 Enhertu 定位為下一個潛在的癌症重磅藥物，他們認為，作為 ADC，Enhertu 將可與檢查點抑製劑區分開來，為 HER2 陽性患者提供真正的治療優勢。

延伸閱讀:《乳癌》新治療標準 ! 阿斯利康/第一三共的 Enhertu，可延長 HER2 弱陽性乳腺癌患者生存期

資料來源：BioSpace、Endpoints News