《NASH》輸給安慰劑?! 諾和諾德(Novo Nordisk) Ozempic 非酒精性脂肪肝 (NASH) II 期試驗挫敗
近年來，非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患者不斷增加，然而該領域的治療藥物卻一直是生物製藥業中最難以捉摸的目標之一，不少藥廠為此努力，卻多是損兵折將作收。
諾和諾德 (Novo Nordisk) 將其 2 型糖尿病重磅藥物 Ozempic (semaglutide) 應用在 NASH 上；2020 年 8 月，FDA 還授予 semaglutide 在 NASH 中「突破性療法」的稱號，並發佈了一項 II 期試驗的良好數據：在高劑量組中，56 名病情較輕的NASH患者 (F2 和 F3 階段)，有 59% 得到緩解，而對照組的 58 名患者中只有 17% 緩解，這讓眾人對於 semaglutide 在該適應症中的應用寄予厚望。
然而，近期在歐洲肝臟研究協會年會上，研究人員公佈了另一項 II 期試驗數據，安慰劑的表現反倒優於 semaglutide。
這項試驗中，71 名患有代償性肝硬化 (F4 階段) 的 NASH 患者每週接受 2.4 mg 的 semaglutide，只有 10.6% 的患者肝臟纖維化獲得改善、NASH 沒有惡化；但受安慰劑組中卻有 29.2%。在次要觀察指標中，34% 使用 semaglutide 的患者的 NASH 獲得緩解 (也就是肝臟炎症和肝細胞膨脹有改善)，安慰劑組中則有 20.8% 獲緩解。
儘管新的試驗數據令人失望，不過諾和諾德仍聲稱，semaglutide 在 NASH 方面的發展「仍然很順利」，且 2021 年 4 月已經啟動了 III 期試驗 Essence。除了仍在努力的諾和諾德，Intercept Pharmaceuticals、Genfit、Allergan、NGM Bio、Gilead、CymaBay、Conatus 與 Shire 都已經主動或被動放棄 NASH 這個高達 350 億美元的市場，足見該領域藥物開發之困難度。
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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News
