《猴痘》美國啟動治療猴痘抗病毒藥物「tecovirimat」(TPOXX) 500人 三期臨床試驗
「Tecovirimat」(TPOXX) 是由 SIGA Technologies 製造，2018 年被美國 FDA 批准用於治療天花的抗病毒藥，藉由作用於天花病毒和猴痘病毒的一種蛋白質，阻止病毒離開受感染的細胞，以達抗病毒之功效。美國臨床醫生目前可透過恩慈療法為猴痘患者提供 tecovirimat，但為求謹慎，FDA 認為還是必須經過臨床試驗才能批准。
現在，美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID，隸屬於美國國家衛生研究院) 資助的愛滋病臨床試驗小組 (ACTG)，啟動了一項評估 tecovirimat 治療猴痘的 III 期臨床試驗，在美國招募猴痘的成人和兒童患者，預計招募 500 多人。在分組上，重症者或有重症高風險者 (包括孕婦、兒童，以及有潛在免疫缺陷、有皮膚病史或有活動性皮膚病者)，將被納入一個開放標籤組，並接受 tecovirimat 治療；其他成年受試患者，將按 2:1 的比例隨機分配使用 tecovirimat 或安慰劑，連續 14 天；tecovirimat 的劑量則根據患者的體重而定。
調查人員將收集資料，以確認與安慰劑相比，tecovirimat 是否可加速癒合 (所有病變都結痂或剝落)、對疼痛評分的影響、疾病發展到嚴重程度的比例、各種樣本中猴痘病毒的清除率，以及安全性等資料。透過這項研究還將取得關於兒童和孕婦使用 tecovirimat 的最佳劑量和安全性的關鍵資料。
療程結束後，受試者將接受至少 8 週的隨訪，並須逐日記載症狀、每天在家裡做皮膚檢查，並參加線上和實體門診。此外，受試者還將接受身體檢查、提供血液和其他體液樣本，包括從皮膚損傷處拭取液體等。
整個研究期間受試者的安全將由獨立的資料和安全監測委員會 (DSMB) 監測，試驗所得關於 tecovirimat 的安全性和有效性數據，將提交給 FDA。至於試驗時間表，則取決於招募患者的速度。
NIAID 還與剛果民主共和國的國家生物醫學研究所 (INRB) 合作，在該國的成人與兒童猴痘患者中啟動另一項 tecovirimat 臨床試驗，其資訊將在之後發佈的公告中提供。
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資料來源：NIH
