國際生醫新聞

腫瘤科主任 Richard Pazdur癌症研究之友年會上表示，FDA 腫瘤科正試圖通過要求對驗證性試驗進行早期討論來縮小加速批准後的"失敗率"。

華爾街分析師表示，FDA 在加速批准方面的嚴厲立場對大型製藥公司特別有利，但對新興小型生技公司來說可能不能不放棄看似有潛力的研發項目，因為之前小型生技公司會招募已經多線治療的病患進入臨床試驗然後只進行沒有對照組的單臂臨床試驗，以取得加速審核快速進入市場，或是這些公司以取得加速審核資格之後提高公司被收購價值，或是向市場募資以進行大型三期臨床試驗。

此外，FDA對臨床試驗劑量優化(公司需要在二期研究期間確定優化劑量)，以及對長期存活期數據的要求，將給小公司帶來研發的困難，因為長期數據意味著臨床試驗必須燒掉更多的錢。小公司的態度由之前的震驚、沮喪、憤怒，然後是接受，未來仰賴單一產品研發的公司面臨更多考驗。

FDA這項新的措施將會改變生技公司癌症藥物的研發以及未來募資的方式。

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