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gossamer bio 三月份在第四季財報法說中表示，已經收到治療肺動脈高壓(PAH)候選心藥Seralutinib三期臨床試驗的回饋，公司預計在2023年的下半年啟動試驗。雖然公司在去年12月提出二期臨床可以增加患者六分鐘行走37公尺，但市場認為競爭激烈，導致gossamer 股價一路下跌，2023年4月4日股價為1.02美元，市值低於30億台幣。

Seralutinib (GB002)：用於肺動脈高壓 (PAH) 的吸入型 PDGFR、CSF1R 和 c-KIT 抑製劑

1. 在完成 二期 TORREY 的24周的研究後，預計將在 2023 年年中報告這項正在進行的開放標籤擴展試驗的結果。

2. 預計將於 2023 年下半年開始 PAH三期臨床試驗。計劃中的三期臨床試驗將是一項針對 PAH 患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨床試驗。除了他們的背景 PAH 治療外，患者將被隨機分配接受 seralutinib 或安慰劑。預計2025年可取得三期數據。

3. 根據 FDA 的反饋，我們預計在計劃中的 PAH 三期臨床試驗中測試單劑量 90 毫克，每天兩次，我們預計該試驗的主要終點是從基線開始六分鐘步行距離的變化。然而，最終的試驗設計有待全球監管機構的進一步反饋。

不過值得注意，公司在去年12月公司公布了二期臨床試驗的數據，初步顯示seralutinib 通過顯著降低肺血管阻力達到了主要終點，但候選藥物對 6 分鐘步行距離(6MWD)沒有顯著影響，這是一項關鍵的次要功能指標。之後，深入研究數據後，Gossamer 發現 seralutinib 使功能性 III 級肺動脈高壓患者的 6MWD 顯著提高了 37 米。不過投資者似乎對這樣的數據不青睞，股價重挫65%，分析師認為可能市場競爭過於激烈，Merck的候選新藥sotatercept在 3 月份通過了其 III 期 STELLAR 試驗 ， 6MWD 顯著提高了 40.8 米，同時即將向FDA申請核准上市 (連結:《肺動脈高壓》逆轉血管和重塑右心室!! Merck 活化素信號抑制劑 Sotatercept 治療肺動脈高壓三期數據: 24周六分鐘步行距離增加40.8米)。

關於肺動脈高壓 (PAH)

肺動脈高壓 (PAH) 是一種罕見的、進行性和危及生命的血管疾病，其特徵是小肺動脈收縮和肺循環血壓升高。美國大約有 40,000 人患有 PAH。許多患者的疾病進展迅速。PAH 會對心臟造成顯著壓力，導致身體活動受限、心力衰竭和預期壽命縮短。PAH 患者的五年死亡率約為 43%。

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WHO分級:

第一級 病人在日常生活上身體活動沒有限制，一般的身體活動不會造成呼吸困難、疲勞、胸痛或幾乎昏厥
第二級 病人在日常生活上身體活動稍微受到限制，休息時感到舒適，一般的身體活動會造成呼吸困難、疲勞、胸痛或幾乎昏厥
第三級 病人在日常生活上身體活動嚴重受到限制，休息時感到舒適，少量的身體活動會造成呼吸困難、疲勞、胸痛或幾乎昏厥
第四級 病人在日常生活上完全無法進行任何身體活動，這類病人有明顯右心衰竭症狀，即使休息時也會感覺呼吸困難及疲勞症狀，任何的身體活動都會增加不舒服的感

資料:國邑、Merck、gossamer Bio