國際生醫新聞

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值比較。更重要，公司申請藥證是否核准的日期都如實、透明公告，這樣就不會有人"上下其手"，反觀台灣是否沒有這樣的要求，導致有的公司曾經收到令人擔心的FDA的完全回覆函也沒有公告，但卻發現有"大戶卻一直賣股"，這在投資市場是極其不公平。延伸閱讀: 《生物相似藥》保險競爭是關鍵!! 艾伯維(AbbVie)重磅藥Humira生物相似藥將在美上市！四款可互換(interchangeable)藥下半年接力推出(必讀)

FDA在2022年的九月拒絕批准Alvotech旗下針對艾伯維(AbbVie)重磅免疫藥物Humira之生物相似藥AVT01的BLA申請。Alvotech是美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司( Alvotech, is a fully integrated specialty biopharmaceutical company focused exclusively on development and manufacturing ofbiosimilar medicines) 。Humira適用於類風濕性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎和斑塊狀銀屑病等疾病，2022年銷售為212億美元。

FDA於 2020 年 11 月首次接受了 AVT02生物相似藥藥證申請，​​但由於AbbVie和 Alvotech 之間專利官司而延遲了核准日期。為了打破 AbbVie 在關節炎市場的壟斷，Alvotech於 2021 年 12 月對AbbVie提起訴訟。AbbVie 以 60 多項專利索賠作為報復。兩人於 2022 年 3 月達成和解，金額並沒有揭露。

Alvotech於2022年9月5日對外宣布已收到美國FDA發出的完整回覆信函(CRL)，表示在對其於冰島雷克雅維克的生產廠進行實地審查後發現缺失，因此拒絕批准BLA，現在就等待是否Alvotech能否給予FDA滿意的答覆。2023年4月13日將得到FDA最終的答覆。

很遺憾，Alvotech 4月13日表示，因為冰島設施的缺失，接到FDA的完全回覆函(CRL)，FDA要求必須完成滿足FDA的要求才有機會取得AVT02的核准。

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關於 AVT02 AVT02

是一種單克隆抗體，已在 27 個歐盟成員國、挪威、列支敦士登、冰島、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和沙烏地阿拉伯被批准作為Humira的生物類似藥。它目前在歐洲和加拿大的 16 個國家/地區銷售，但包括美國在內的多個國家正在審查檔案。