博安生物地舒單抗注射液國際多中心3期臨床試驗首例受試者入組
博安生物宣布，其自主研發的地舒單抗注射液（BA6101；BA1102）已在歐洲、美國、日本三地同步啟動國際多中心3期臨床試驗，並於近日完成首例受試者入組。
BA6101和BA1102分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。Prolia®在全球范圍內已獲批的適應症包括：①治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏松症，在絕經後婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險；②增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松症患者的骨量；③治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松症；④增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量；⑤增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。Xgeva®在全球范圍內已獲批的適應症包括：①用於實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防；②用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者；③用於治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血症。
此次開展的3期臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行、參照藥對照的國際多中心臨床研究，以比較博安生物的地舒單抗注射液生物類似藥與原研參照藥的有效性和安全性、藥代動力學及免疫原性。根據FDA發布的行業指南《證明與參考產品生物相似性方面的科學考慮》1、EMA發布的《生物類似藥指南》2、 PMDA發布的《生物類似藥的質量、安全性和有效性保證指南》3以及博安生物與FDA、EMA、PMDA的溝通交流意見，在完成3期臨床試驗後BA6101和BA1102可向歐美日申請並獲批原研參照藥已獲批的全部適應症。
此前，BA6101（博優倍®）已於2022年11月在中國率先上市，成為全球首個獲批的Prolia®生物類似藥。該產品榮獲「2022年中國醫藥生物技術十大進展」，完成的兩個1期臨床試驗的結果也分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》4和《Frontiers in Pharmacology》5發表，3期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》6發表。BA1102在中國的上市許可申請亦於2023年3月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
基於龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素，地舒單抗在全球范圍內呈現廣闊的市場前景。公開數據顯示：Prolia®和Xgeva®在2022年的全球銷售額分別達到約36.3億美元和20.1億美元。
博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「博安生物致力於『立足中國，面向全球』，以高品質產品服務於全球患者亟待滿足的治療需求。BA6101與BA1102按照中國、美國、歐盟、日本等生物類似藥法規自主研發，其進入國際3期臨床是公司國際化布局的又一重要實踐。我們將加快推進該兩款生物類似藥以及後續更多產品進入全球市場的戰略步伐，為打造出中國生物醫藥在全球市場的優質品牌而不懈努力。」
