國際生醫新聞

生物製藥公司 Azura Ophthalmics 宣佈，其候選藥物 AZR-MD-001 在罹患隱形眼鏡配戴不適感 (contact lens discomfort, CLD) 和瞼板腺功能障礙 (meibomian gland dysfunction, MGD) 患者中進行的 II 期試驗，已取得了良好的初步結果。瞼板腺功能障礙（Meibomian gland dysfunction）為缺脂性乾眼症。:(延伸閱讀: 《生技投資》全福生技(6885)乾眼症新藥BRM421 三期臨床數據比安慰劑 未達標，股價開盤四分鐘跌至熔斷60%)

瞼板腺功能障礙是一種慢性疾病，會導致眼瞼腺體阻塞，影響上下眼瞼瞼板腺分泌物的品質和數量，進而導致多種眼表症狀，包括乾澀、疼痛、刺激、視力下降和隱形眼鏡配戴不適感。而這項多中心、載體對照的 II 期試驗中，納入 67 名受試者，他們每週 2 次在夜間自行在下眼瞼塗抹 AZR-MD-001 0.5% [一種以硫化硒 (selenium sulfide) 為基礎的眼藥膏] 或其載體，持續 3 個月。該試驗達到了其主要觀察指標 ─ 透過瞼板腺分泌液體 (MGYLS) 評分測量的開放腺體數量有改善，以及次要觀察指標，包括瞼板腺品質、淚液穩定性、眼表染色和隱形眼鏡佩戴時間改善，AZR-MD-001治療組患者每天佩戴隱形眼鏡的舒適時間至少增加了 3 個小時。此外，安全性和耐受性良好，所有觀察到的不良反應均為輕度至中度，沒有導致治療中止的不良反應。

Azura 表示，現在他們已有兩項研究表明 AZR-MD-001 可以改善瞼板腺功能障礙的徵候和症狀；他們將在推動 III 期開發計劃時與美國 FDA 討論這些結果。

延伸閱讀: 《乾眼症》愛爾康(Alcon)TRPM8激動劑AR-1552 乾眼症治療三期: 第一天就起效且持續90天並達統計顯著

延伸閱讀：《眼睛》青光眼與罹患阿茲海默症有關？「青光眼+白內障手術」一起來，可降低再手術次數？帶狀泡疹會造成視力受損？(閱讀)
延伸閱讀：《眼睛》錢白花了？研究指出濾藍光鏡片可能對眼睛疲勞、眼睛健康或睡眠品質沒有影響

FDA最新指引

療效評估注意事項：FDA 建議此類藥品須在兩個充分並控制良好、多中心獨立試驗顯示安全性和療效，並且應在至少一種預先訂定之客觀乾眼體徵(Objective prespecified sign)和至少一種預先訂定之主觀乾眼症狀(Subjective prespecified symptom)評分上，顯示出統計學上的顯著差異。也可以在經治療後達到某個標準(如乾眼角膜染色恢復，或在 Schirmer 淚液測試分數增加>10mm)的人數百分率，在組間具有統計學上的顯著差異呈現試驗藥的療效。

安全性評估注意事項：指引中建議至少招募 400 名病人，並且在申請查驗登記時需至少有 300 名病人從治療開始起算 6 周以上的安全性追踨資料，其中至少有 100 名從治療開始起算 12 個月以上的安全性追踨資料。

乾眼症市場競爭者分析 (全福簡報)

資料來源：Healio、Insight News、Ophthalmology Times