《皮膚》Ligand Pharmac的 Zelsuvmi 獲 FDA 批准,成為繼 Ycanth 後第二種傳染性軟疣可家用的外用藥

今年 1 月,美國 FDA 批准了 Ligand Pharmaceuticals 的 ZELSUVMI (berdazimer topical gel, 10.3%),用於傳染性軟疣 (molluscum contagiosum) 的局部治療,一歲以上即可使用,且可於家中自行用藥。

ZELSUVMI 是 Ligand 去年收購自 Novan 公司的藥物,是一種一氧化氮釋放劑,而一氧化氮已被證明具有抗病毒特性。ZELSUVMI 治療軟疣的作用機制尚不清楚,不過,其療效已在兩項 III 期試驗「B-SIMPLE 4」與「B-SIMPLE 2」中獲得證實。兩項試驗共招募了 1,598 名患者,其結果表明,每天使用一次 ZELSUVMI 能夠減少病灶數量,而且耐受性良好最常出現的不良反應是塗抹部位反應,包括疼痛 (燒灼感或刺痛感)、紅斑、瘙癢、脫皮、皮炎、腫脹、糜爛、變色、水泡、刺激和感染。

ZELSUVMI 預計將於2024年下半年在美國上市,將與 Verrica Pharmaceuticals的 Ycanth (cantharidin) 競爭市場。Ycanth 是去年 7 月獲得美國 FDA 批准的第一款治療軟疣感染的外用藥物,適用於兩歲及以上的患者,但需要醫護人員施用,因此,可以居家使用的 ZELSUVMI,預計還是有相當的競爭力。

傳染性軟疣

是一種隸屬於痘病毒的傳染性軟疣病毒 (MCV) 感染所引起,主要是透過皮膚接觸傳播;病灶會出現白色、粉紅色或肉色的腫塊,可能會發癢或發炎。這些腫塊可能單獨出現,也可能成群出現在幾乎任何部位的皮膚上,包括臉、頸、手臂、腿、胃和生殖器區域。據 Ligand 稱,美國每年約有 600 萬人感染軟疣,任何年齡層皆可能受感染,但最常見於 10 歲以下的兒童。傳染性軟疣的標準治療方法包括使用冷凍療法、手術刮除或雷射療法,但這些都難免伴隨疼痛感,因此外用藥的問世,對患者而言確為一大福音!

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資料來源:BioSpace、Yahoo Finance、Fierce Pharma

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