國際生醫新聞

肺癌是一種複雜且毀滅性的疾病，只有不到 3% 的 ES-SCLC 患者壽命超過五年。

2024年5月17日，安進(Amgen)宣布旗下雙特意T細胞 tarlatamab(品牌名 Imdelltra )，獲FDA核准用於治療鉑類化療期間或之後疾病惡化之廣泛期小肺癌(ES-SCLC)。

Imdelltra 是根據治療反應和反應持續時間數據取得FDA的核准。在關鍵 DeLLphi-301 試驗中，Imdelltra 表現出令人印象深刻的 40% 客觀緩解率、9.7 個月的中位緩解持續時間和 14.3 個月的中位總生存期。Imdelltra 是第一個也是唯一一個針對 DLL3 的雙特異性 T 細胞接合療法，可活化患者自身的 T 細胞攻擊表達 DLL3 的腫瘤細胞。

安進首席行銷長 Paul Burton 醫學博士表示，這意味著生存期延長了三倍。Imdelltra 第一個週期的定價為 31,500 美元，後續週期的定價為 30,000 美元。安進表示，如果治療週期持續 28 天，中位數治療持續時間延長 5.5 個週期，每位患者的平均費用將達到 166,500 美元。市場預估2028 年銷售額將達到 8.42 億美元。

Imdelltra的獲批讓安進(Amgen)在SCLC的治療領先了Boehringer Ingelheim治療SCLC的候選新藥BI 764532。此外，諾華與中國傳奇生物也達成有關針對DLL3的CAR-T療法，其協議價值高達10億美元。

Imdelltra (每兩週輸注 10 毫克靜脈輸注)

是一種雙特異性抗體，可以結合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 抗原。這種作用機制使 Imdelltra 能夠活化人體的免疫參與者並誘導表達 DLL3 的癌細胞被破壞。DLL3 在 85% 至 96% 的 SCLC 病例中表達，但該蛋白很少在健康細胞中發現。該公司也正在開發用於神經內分泌前列腺癌的 tarlatamab，目前處於一期階段。

Imdelltra 附帶針對細胞激素釋放症候群 (CRS) 和神經毒性的黑框警告，包括免疫效應細胞相關神經毒性症候群 (ICANS)。在 DeLLphi-301 試驗中，有 187 名服用 10 mg 劑量的患者參與，其中 1 例患者因 tarlatamab 導致的呼吸衰竭死亡。該公司表示，在試驗中，55% 的患者出現了 CRS，其中大多數是在第一次或第二次給藥後發生的。

Imdelltra 成為安進市場上的第二款 BiTE。在過去的十年中，FDA 已批准Blincyto 用於治療五種類型的急性淋巴性白血病 (ALL)。2023年，Blincyto年銷售成長 48%，達到 8.61 億美元。

資料: Biospace、Fiercepharma、公司