《生物相似藥》分食嬌生24億美元的市場!山德士 / Samsung Bioepis 的 Pyzchiva,獲批成為暢銷藥物 Stelara 生物相似藥預計2025年二月上市

山德士 (Sandoz) 與 Samsung Bioepis 日前宣布,美國 FDA 已核准其 Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) ─ 一種嬌生 (Johnson & Johnson) 暢銷的免疫療法藥物 Stelara (ustekinumab) 的生物相似藥,預計於明年 2 月起由山德士在美國銷售。Pyzchiva 獲批用於治療適合接受全身性治療或光療法的嚴重斑塊狀乾癬患者、活動性乾癬性關節炎、中度至重度活動性克隆氏症,以及中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。此外,Pyzchiva 也已取得暫時的生物相似藥品互換 (Interchangeability) 資格

Samsung Bioepis 副總裁兼法規事務小組組長 Byoung In Jung 表示,Pyzchiva 獲批作為 Stelara 的生物相似藥,對患有發炎性疾病的患者來說是一個重要的里程碑,因為患者將可有更多選擇和取得生物製劑治療的機會。此外,生物相似藥有可能減輕醫療保健系統的財務負擔,尤其是在美國,生物製劑已占每年藥物支出的 46% 以上

三星已於去年 11 月與嬌生就所有專利訴訟達成和解,為 Stelara 的生物相似藥進入美國市場做足準備。根據協議條款,Pyzchiva 的許可期限將於 2025 年 2 月 22 日開始,但三星與嬌生公司之間協議的確切條款仍未公開。

然而,前來競爭這塊大餅的不僅是 Pyzchiva,還有 Alvotech 與 Teva Pharmaceuticals 的 Selarsdi (ustekinumab-aekn),而安進 (Amgen) 的 Wezlana (ustekinumab-auub),也將在明年 2 月進入市場。在嬌生 2024 年第一季的收益報告中,Stelara 仍保持著暢銷藥的地位、帶來了超過 24 億美元的收入,但根據路透社報導,此銷售額已低於華爾街分析師預期的 26 億美元。不難想像當生物相似藥進入市場後,將為 Stelara 帶來何等的挑戰。

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資料來源:BioSpace、Yahoo Finance

 

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