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你有沒有被過度用藥? 這是值得大大思考的問題!!

美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 於 7 月 25 日召開會議，最後以 11:0 的投票結果全數贊成改變非小細胞肺癌 (NSCLC) 手術全期 (perioperative period，指手術前、中、後的期間) 試驗的進行方式，以便更精確地評估研究性療法在手術前後的貢獻。

會議的焦點是阿斯利康 (AstraZeneca) 申請擴大其 PD-L1 阻斷劑 Imfinzi (durvalumab) 的使用範圍，期望將之用於可切除的 NSCLC 患者的手術全期治療。該公司提出的補充申請是依據 III 期試驗「AEGEAN」的數據，該研究在手術前將 Imfinzi 與化療合併使用，並在手術後單獨使用 Imfinzi；該試驗達到了主要觀察指標：與單獨化療相比，手術全期使用 Imfinzi 可將復發、惡化或死亡風險降低 32%。

FDA 人員在會議前提交的一份文件中指出，在試驗開始之前，阿斯利康忽略了 FDA 對於證明治療各階段有效性的建議，使得該試驗設計無法單獨評估手術前與手術後兩個階段的效果；若手術前後都使用 Imfinzi，則可能會使患者暴露於過量的免疫療法中、增加不良事件的發生率。

儘管委員們認為 Imfinzi 在手術前與手術後治療階段的必要性尚不確定，但本次會議中並未對「是否應批准 Imfinzi 申請的新適應症」進行投票，也沒有建議阿斯利康進行另一項設計更完善的試驗，因為專家們認為，從理想的角度來看，進行額外的試驗固然重要，但從實際的角度出發，推遲批准可能會對患者及其醫療照護者造成困擾。

委員們強調，醫生和患者需要了解藥物在治療過程每個階段的貢獻與價值，盲目地讓患者接受一年的輔助治療，卻不清楚其益處，是不可接受的。美國國家癌症研究所的腫瘤學家 Ravi Madan 也建議，可以採用更嚴謹的註冊前方法，例如額外的試驗組或第二期試驗，為 III 期試驗提供更充分的資訊。

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資料來源：BioSpace、Yahoo Finance、Fierce Pharma