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FDA 指出，總存活期是腫瘤學的黃金標準結果。 總生存期也是一個客觀的、具有臨床意義的終點，可以輕鬆、準確地進行測量。FDA 希望更加重視其審查的癌症研究療法的整體生存結果，此舉可能會使公司尋求加速批准其產品變得更加困難。(延伸閱讀: 《FDA》加速審批(Accelerated Approval, AA)爭議延燒！美國 FDA 提新指導方針: 「替代觀察指標」可以預測臨床益處、但本身並非臨床益處指標)

美國食品藥物管理局 (FDA) 就臨床癌症試驗中測量總體生存期 (OS) 舉行公開研討會兩年多後，該機構發布了有關該主題的指導草案，建議在可行的情況下將 OS 作為主要終點，即使不以 OS 作為主要終點，FDA 仍然建議試驗發起人收集並向監管機構提交生存數據。FDA也在建議中表示，中期臨床試驗也可以評估總體存活期，以確定該試驗是否無效或不安全。草案特別指出，特定藥物的治療益處可能會對總存活期產生有利影響，也可能受到藥物毒性的負面影響。

在可行的情況下，藥物開發商應優先將總生存期 (OS) 作為其研究的主要終點。如果無法將 OS 作為主要療效結果（例如，進展非常緩慢的癌症，或存在非常有效且可延長生存期的治療方法），公司仍應收集 OS 數據並將其提交給監管機構。

美國臨床腫瘤學會首席醫療官兼執行副總裁 Julie Gralow 醫學博士表示，ASCO 同意總體生存率仍然是腫瘤學的黃金標準終點，並支持所有隨機腫瘤學臨床試驗都應以評估總體生存率為設計目標，以適當評估潛在危害的建議。即在某些情況下，OS 可能並非作為主要終點的最佳選擇。這包括存活期較長、需要大量追蹤才能確定實驗性治療是否有益，以及在單組試驗中沒有現有 OS 數據可供比較結果的情況。

該指導草案於 8 月 18 日發布，並將於 10 月 20 日之前接受意見徵詢。