國際生醫新聞

1. 最新評論指抗澱粉樣蛋白藥物缺乏實質療效，徒增腦損風險
2. 學界與藥廠抨擊，認為整合數據稀釋獲准有效藥物的真實成果
3. 藥界轉向無症狀早期干預與新一代穿透技術，以尋求治療突破

最新評論指抗澱粉樣蛋白藥物缺乏實質療效，徒增腦損風險
一份於 2026 年 4 月 15 日發表在國際期刊《Cochrane Database of Systematic Reviews》的最新研究指出，針對大腦中 β-澱粉樣蛋白 (amyloid beta) 的藥物，「可能無法為阿茲海默症患者帶來具臨床意義的治療效果，反而會增加大腦出血與腫脹的風險」。此結果發布，立即引發強烈討論。

這項系統性評論分析了 17 項臨床試驗，共涉及 20,342 名因阿茲海默症導致輕度認知障礙或輕度失智的參與者。研究發現，儘管這些單株抗體藥物能成功清除腦部澱粉樣蛋白，但對於「延緩認知衰退與減輕失智嚴重程度」的實際效果微乎其微，遠低於既定的臨床顯著差異門檻。

研究的主要作者、義大利博洛尼亞 IRCCS 神經科學研究所的 Francesco Nonino 博士指出，雖然早期試驗結果在統計學上具顯著性，但「統計顯著並不等於臨床意義」，證據顯示這些藥物對患者的生活並無實質改善。此外，研究顯示此類藥物會增加腦部腫脹與出血的風險，儘管多數患者在腦部掃描中未顯現症狀，但長期影響仍不明確。研究者之一的拉德堡德大學醫學中心的 Edo Richard 教授也強調，在缺乏相關臨床益處的情況下，應探索其他治療途徑。

學界與藥廠抨擊，認為整合數據稀釋獲准有效藥物的真實成果
然而，這份報告在學界引發了強烈反彈。多位神經科學家批評該研究存在方法論上的瑕疵，因為它將 15 項早期失敗或具爭議性的藥物 (如 crenezumab、solanezumab 及已退場的 Aduhelm) 試驗數據，與目前已獲得美國 FDA 批准的兩款有效藥物 —— Leqembi (百健/衛采) 以及 Kisunla (禮來) 混為一談。

波士頓大學阿茲海默症研究中心的 Andrew Budson 博士直言，將失敗的研究與成功的藥物平均化，必然會稀釋有效藥物的成果，這種分析對患者而言缺乏參考價值；華盛頓大學聖路易斯分校的 Eric McDade 醫師也認為，這種數據整合方式低估了已商業化藥物的療效與風險。藥廠衛采與禮來則回應，該研究將不同機制的抗體強行分類討論，無視了新一代藥物在延緩認知衰退上展現的統計意義。

藥界轉向無症狀早期干預與新一代穿透技術，以尋求治療突破
儘管爭論持續，藥廠研發澱粉樣蛋白療法的腳步並未停歇。目前衛采與禮來正在進行針對「無症狀」受試者的大型臨床試驗，探討在記憶力喪失跡象出現前進行干預，是否能產生更顯著的效果，預計未來幾年內將有結果。

同時，包括羅氏 (Roche)、艾伯維 (AbbVie)、必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 與諾華 (Novartis) 在內的跨國製藥企業，也正在投入研發能更有效穿透血腦屏障的新一代抗體。德州大學西南醫學中心的 Marc Diamond 教授表示，新技術有望在降低副作用的同時提升療效，大眾可持續關注相關領域的突破。

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資料來源：Endpoints News、EurekAlert!