《臨床試驗》2025年重要案例之二: 擁有口服、長效型以及最夯的胰淀素(amylin)減重後選藥物Metsera公司 臨床顯示36天內實現7.5%減重效果
1.《臨床試驗》2025年重要案例之一: UniQure治療亨丁頓舞蹈症治療臨床試驗宣稱成功 但FDA不同意??
2.《臨床試驗》2025年重要案例之二: 擁有口服、長效型以及最夯的胰淀素(amylin)減重後選藥物Metsera公司 臨床顯示36天內實現7.5%減重效果
3.《臨床試驗》2025年重要案例之三: 諾和諾德新型胰淀素候選藥物 amycretin 口服劑型36週後患者體重較安慰劑組下降7.6%、每周注射較安慰劑組下降11.9%
4.《臨床試驗》2025年重要案例之四: 施貴寶/BioNTech PD-1/VEGF抑制劑BNT327聯合化療治療小細胞肺癌 二期數據顯示76.3%總緩解(ORR) 疾病控制達100%
5.《臨床試驗》2025年重要案例之五: 羅氏高劑量 trontinemab 助 92% 阿茲海默症患者達澱粉樣蛋白質低於陰性標準
BioSpace回顧了2025年一些最大的試驗關鍵案例，不僅回顧了數據，還回顧了這些案例對公司和整個行業的更廣泛影響。
Metsera的成立與聚焦減重藥物研發
2024年四月中旬成立的初創公司 Metsera 是一家致力於加速下一代肥胖與代謝疾病藥物開發的臨床階段生物製藥公司。Metsera 是由 ARCH Venture Partners 與 Population Health Partners (Clive Meanwell 創立的投資公司) 共同成立，公司發現，高血壓、血糖濃度和血脂等健康問題帶來的「大量死亡與破壞」，並對禮來和諾和諾德的早期減肥資料產生了興趣，便與 ARCH 公司的董事總經理 Kristina Burow 取得聯繫，ARCH 協助組建了一個投資者小組，讓 Clive Meanwell 去尋找適當的項目。
長效每周和每月一次 減重藥物效果佳
2024年九月，Metsera宣布其GLP-1注射MET-097i在一項早期研究中於36天內實現了7.5%的減重效果。2025年初， 公司公布MET-097 收納120名超重或肥胖但無糖尿病疾病是受試者之2a期臨床試驗數據，顯示 經過12週的每週一次注射後，接受GLP-1注射的患者體重較安慰劑組下降了11.3%。這家生技公司當時表示，部分患者的體重下降幅度高達20%。由於半衰期約為 380 小時，支持每月一次給藥和無需調整劑量的給藥方案。除了MET-097i之外，Metsera公司的超長效胰淀素注射劑MET-233i在6月公佈的一項I期臨床試驗中，36天後與安慰劑組相比，體重減輕了8.4%。部分接受MET-233i治療的患者體重減輕了10.2%。
輝瑞以100億美元收購迎娶Metsera
Metsera受青睞不外擁有現有減重市場最需要的長效型以及最夯的胰淀素(amylin)減重後選藥物。(胰淀素現在是「治療肥胖症最熱門的新機制」，延伸閱讀:《減肥*amylin》禮來每周一次減重候選新藥類胰淀素eloralintide 患者最高劑量在48 週後體重減輕了 20.1%)，令人注目的數據也引起大廠之間的搶親收購。最終輝瑞以１００億美元迎娶Metsera。(延伸閱讀: 《減肥*amylin》高一倍代價!! 輝瑞從49億美元喊價起 最終以100億美元擊敗諾和諾德，迎娶Metsera!!)
目前Metsera研發中產品
包括MET-097i，一種每周和每月注射一次的 GLP-1 受體激動劑 (RA)，均處於二期開發階段；MET-233i，一種每月注射一次的胰淀素類似物候選藥物，正在期開發階段評估其作為單藥治療和與 MET-097i 聯合治療的效果很快進行兩種方法； MET-233i 的 1 期初步臨床結果顯示其具有潛在的最佳性能，並於 9 月 17 日作為最新突破性成果在第 61屆歐洲糖尿病研究協會 (EASD) 年會上公佈。
MET-097i : MET-097i 1/2 期臨床試驗的初步結果。在研究中，MET-097i 表現出了具有競爭力且持久的減重效果，包括第 36 天體重較基線下降 7.5%。 MET-097i 採用了我們的 HALO ™平台技術，半衰期約為 380 小時，支持每月一次給藥和無需調整劑量的給藥方案。最後一次給藥後，減重效果至少持續八週。正在推進 MET-097i 作為單藥療法的後期臨床試驗，以及與 MET-233i 和其他 NuSH 類似勝肽注射劑合併使用的臨床試驗。我們正在開發 MET-097i 作為生物製劑，並打算根據 BLA 在美國尋求監管批准。
