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秒速閱讀: 不過臨床試驗數據過關就是等於新藥上市，國際大廠雖然臨床數據過關，但評估市場競爭者過多，選擇退出，這也給台灣生技公司一個不同的思考方向，同樣對投資人來說，下手投資公司也要看國際競爭態勢，否則上市後的銷售就少得可憐，高價投資的人也難翻身。

禮來 (Eli Lilly) 的 mirikizumab 是一種針對 IL-23 的 p19 次單元的人源化 IgG4 單株抗體。2020 年 7 月，mirikizumab 在一項針對斑塊狀乾癬的 III 期臨床試驗「OASIS-2」中，與安慰劑相較，mirikizumab 達成了所有主要觀察指標；而針對諾華 (Novartis) 的 Cosentyx，也達成了次要觀察指標：mirikizumab 在治療後第 16 週的療效優於安慰劑、並與 Cosentyx 相當，並在第 52 週時顯示出優於 Cosentyx。當時，禮來表示，他們將向監管機構申請批准。

然而，一個出乎意料的消息是，禮來放棄了向監管機構提交以 mirikizumab 治療乾癬的計畫，也不打算向任何單位提交 mirikizumab ─ 主因是這已經是一個非常擁擠的市場，有許多已經上市了的競爭對手，例如艾伯維 (AbbVie) 的 Skyrizi (抗 IL-23 抗體)、嬌生公司 (J&J) 的 Tremfya (抗 IL-23 抗體) 和 Stelara (抗 IL-12 和 IL-23 抗體)。

不過這一決定並不意味著禮來要完全放棄 mirikizumab，他們只是把重點轉移到潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis) 和克隆氏症 (Crohn's disease) 上。

3 月 16 日，禮來公司宣佈 mirikizumab 在一項為期 12 週、針對中度至重度潰瘍性結腸炎的 III 期臨床試驗「LUCENT-1」中，達到了主要和所有關鍵次要觀察指標。而延續性的試驗「LUCENT-2」仍在進行中。「LUCENT-1」的結果為 mirikizumab 用於治療潰瘍性結腸炎提供了進一步的臨床證據，若可順利批准，mirikizumab 將是第一個抗 IL-23 p19 次單元的生物製劑。

但其實在此適應症上，仍有上述的競爭者：已經被批准可用於治療潰瘍性結腸炎的嬌生 Stelara；另外，艾伯維的 Skyrizi、嬌生的 Tremfya，也都在評估中，目前處於潰瘍性結腸炎的 II/III 期試驗中。

去年 11 月，美國 FDA 授予禮來所開發的新冠肺炎抗體療法 Bamlanivimab 的緊急使用授權 (EUA)；此外，在潰瘍性結腸炎的 mirikizumab、阿茲海默症的 donanemab、糖尿病的 tirzepatide 和脫髮症的 baricitinib 等方面，也都取得了關鍵試驗的成功，可說是結實累累、患者佳音。

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資料來源：BioSpace、Eli Lilly