健康醫療

全球有 13 億人患有高血壓，在美國，約有 50% 的高血壓患者接受了多種治療，但血壓仍未控制。 人們越來越 認識到，醛固酮失調是此疾病的主要生物學驅動因素之一，會導致心血管和腎臟風險增加。 3一項大型統合分析發現，將收縮壓降低 10 mmHg 可將發生重大不良心血管事件的風險降低約 20%，凸顯了迫切需要從源頭治療高血壓的新療法。(延伸閱讀: 《高血壓》「沉默殺手」遺傳新證據！英美聯手100萬人案例研究: 新發現 113 個與血壓相關的基因位點)

2025年8月30日，阿斯利康公告，BaxHTN三期臨床試驗的積極全面結果顯示，與安慰劑相比，baxdrostat 在 12 週治療中，兩種劑量（2 毫克和 1 毫克）均顯著降低了平均收縮壓 (SBP: 指心臟收縮時，血液衝擊血管壁產生的最高壓力)，且具有臨床意義。這些數據今天在2025年歐洲心臟學會（ESC）大會的會議上公佈，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。阿斯利康已經向原創公司CinCor Pharma支付了13億美元的預付款。阿斯利康計劃在今年年底前申請baxdrostat 批准。(延伸閱讀: 《收購》諾和諾德(Novo Nordisk)瘦瘦針大賣後的下一步? 400億台幣買下新加坡KBP高血壓候選口服新藥ocedurenone ?!? (策略閱讀))

倫敦大學學院醫學系主任、首席研究員Bryan Williams博士表示：「在BaxHTN在三期臨床試驗中，對於無法控製或難治性高血壓（即對標準治療沒有反應的高血壓）患者經過 baxdrostat治療後，比較安慰劑調整後收縮壓降低了近10毫米汞柱，這令人興奮不已，因為這種程度的降壓與心臟病發作、中風、心臟衰竭和腎臟疾病風險的大幅降低相關。

BaxHTN 三期臨床試驗

1. 包含三個部分，支持以下臨床觀察終點： 在 12 週的雙盲安慰劑對照期內評估主要終點。 總共 796 名患者以 1:1:1 的比例接受baxdrostat 2mg、1mg 或安慰劑治療，每天一次。 主要療效終點是第 12 週時接受baxdrostat（分別為 2mg 或 1mg）治療的參與者和接受安慰劑治療的參與者收縮壓相對於基線的平均變化差異。 在第 24 週至第 32 週的隨機停藥期間評估療效的持久性。 大約 300 名接受baxdrostat 2mg 治療的患者以 2:1 的比例重新隨機分配，繼續接受Baxdrostat 2mg 或安慰劑治療 8 週。 將 8 週結束時的收縮壓與安慰劑和baxdrostat 2mg 劑量進行比較。與標準治療組相比，在 52 週結束時評估長期安全性。其他確認性次要終點包括Baxdrostat與安慰劑對難治性高血壓亞群中 12 週收縮壓的影響、baxdrostat與安慰劑對 12 週坐位舒張壓的影響以及 12 週時收縮壓低於 130 mmHg 的參與者比例。也評估了不良事件的發生。

2. 達到了主要終點和所有次要終點，為難以控制的高血壓患者帶來了顯著且持續的血壓降低。在第 12 週，2 毫克劑量組的平均收縮壓（SBP）較基線的絕對降幅為 15.7 毫米汞柱（95% 置信區間 [CI]，-17.6 至 -13.7），安慰劑校正後的降幅為 9.8 毫米汞柱（95% CI，-12.6 至 -7.001）。 1 毫克劑量組的平均收縮壓（SBP）較基線的絕對降幅為 14.5 毫米汞柱（95% CI，-16.5 至 -12.5），安慰劑校正後的降幅為 8.7 毫米汞柱（95% CI，-11.5 至 -5.8；p<0.001）。安慰劑組平均收縮壓降低5.8 mmHg（95% CI，-7.9至-3.8）。未控制組和治療抵抗組亞組的結果一致。

Baxdrostat整體耐受性良好，未出現意外的安全性發現，且確診高血鉀發生率較低（兩個劑量組均>6 mmol/L [各1.1%]），而安慰劑組為0.0%。Baxdrostat的安全性與其作用機轉一致，且大多數不良事件較為輕微。

這項試驗也達到了baxdrostat所有可驗證的次要終點，包括證實baxdrostat 2毫克能夠持久地長期降低血壓。 2毫克和1毫克劑量均能顯著降低舒張壓，與安慰劑組相比，患者達到目標收縮壓<130 mmHg的幾率幾乎增加了兩倍。

在一項針對亞組患者的預設探索性分析中，與安慰劑相比，baxdrostat顯著降低了24小時和夜間動態收縮壓（SBP），而SBP是持續血壓控制和降低心血管風險的關鍵指標。 2毫克劑量組使24小時SBP降低16.9毫米汞柱（95% CI，-25.6至-8.3），2毫克和1毫克合併劑量組使夜間SBP降低11.7毫米汞柱（95% CI，-19.5至-3.8）。 Bax24 III期臨床試驗旨在評估24小時動態效果，預計今年稍後公佈結果。

Baxdrostat

是一種潛在的首創高選擇性醛固酮合成酶抑制劑 (ASI)，靶向作用於導致血壓升高、心血管和腎臟風險增加的激素之一。目前，該藥物正在進行臨床試驗，全球招募了超過 20,000 名患者，用於治療高血壓和原發性醛固酮增多症的單藥治療，以及與達格列淨聯合治療慢性腎臟病和高血壓，以及預防高血壓患者的心臟衰竭。

難以控制的高血壓

高血壓是一種以持續性高血壓為特徵的疾病，全球約有13億人受其影響。 隨著時間的推移，高血壓會損害血管和重要器官，增加心臟病、中風、心臟衰竭和腎臟疾病等嚴重健康問題的風險。

 難以控制（未控制和難治性）的高血壓仍然是一項重大的公共衛生挑戰。 儘管生活方式發生了改變並使用了多種藥物，但在美國接受高血壓治療的患者中，約有 50% 的患者血壓仍然沒有得到控制。未控制的高血壓是指使用兩種或兩種以上藥物後血壓仍持續升高；而更嚴重的難治性高血壓是指使用三種或三種以上藥物治療後血壓仍持續升高。導致難以控制的高血壓的關鍵因素是醛固酮，這種激素會透過促進鈉和水的滯留而升高血壓。 醛固酮濃度升高，以及肥胖、高鹽攝取量以及各種遺傳或繼發性疾病等因素，與血壓控制不佳密切相關。如果不加以治療，高血壓會顯著增加心血管和腎臟相關併發症的風險。