《CAR-T》臨床試驗顯示67％患者完全緩解，FDA授與Gilead/Kite治療難治型套細胞淋巴瘤KTE-X19 優先審核
日期 : 2020/2/17
作者 : 黃家宏(生技醫療第一站)
Gilead旗下的Kite在2020年10月10日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已經接受KTE-X19的生物製品許可申請(BLA)，並對KTE-X19進行優先審查。KTE-X19是一種研究性CAR-T細胞療法，用於治療罕見的成人復發或難治型套細胞淋巴瘤(MCL)。
ZUMA-2試驗的數據顯示93％的患者對單次KTE-X19輸注有反應，其中67％的患者獲得了完全緩解。在安全性分析中，分別在15％和31％的患者中發現3級或更高等級的細胞因子釋放綜合徵（CRS）和神經系統事件，但沒有發生5級CRS或神經系統事件。詳細資料最近已經在去年12月7-10日舉辦的第第61屆ASH(美國血液學協會)年會中提出。
歐洲藥品管理局(EMA)最近已接受KTE-X19在歐盟市場營銷的授權申請，並被FDA授予突破性治療認定(BTD)，EMA指定為MCL的優先藥物。不過，KTE-X19尚處於研究階段，仍未在全球任何國家/地區獲得批准。FDA預計將在8月做出最後決定。
資料來源: Gilead、AHS官網
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