引領趨勢

羅氏 (Roche) 正在面臨一連串專利到期的考驗：2022 年上半年，Avastin、Herceptin 和 Rituxan 的生物相似藥共減損了這三個老牌癌症治療藥物近 10.5 億美元的市場、全年影響將達大約 26.3 億美元。然而，近期羅氏的腫瘤學藥物的表現卻顯得有些疲弱。

最新傳出的挫折是 Tecentriq (atezolizumab，一種 PD-L1 抑制劑) 的 III 期臨床試驗「IMmotion010」，該試驗目的在評估 Tecentriq 用於有高轉移風險的腎癌患者手術後輔助治療，看是否能降低疾病復發或死亡風險。該試驗失敗對於羅氏腫瘤部門近期一長串的負面消息無疑是雪上加霜，使得 Tecentriq 更加落後於默克 (Merck) Keytruda (去年 11 月獲得了腎癌輔助治療的批准)，且 Tecentriq 的潛在治療組合夥伴 tiragolumab (一種 TIGIT 抑制劑)，在小細胞肺癌和非小細胞肺癌 (NSCLC) 療效的表現也都令人失望。此外，羅氏表示，一個獨立藥物審查委員會評估了 Tecentriq 在頭頸癌的臨床試驗中期分析資料後，建議繼續試驗，因此該數據解讀將從 2022 年推遲到 2023 年。

羅氏的困境不止於此。在乳腺癌領域，羅氏的口服型選擇性雌激素受體降解劑 (selective estrogen receptor degrader, SERD)「giredestrant」 的一項乳腺癌試驗 4 月失敗了；阿斯利康 (AstraZeneca) /第一三共 (Daiichi Sankyo) 合作的 Enhertu，5 月時又以壓倒性優勢戰勝了羅氏的 Kadcyla、進入二線 HER2 陽性乳腺癌治療市場。

但 Tecentriq 也並非毫無可期待之處。Tecentriq 在早期肝癌和 NSCLC 方面還有兩項關鍵試驗，今年有望完成、且被看好：

(1) IMbrave050：測試「Tecentriq + Avastin」組合，作為肝癌輔助療法。主要目標是評估該方案是否能降低疾病復發或死亡風險。
(2) IMpower030：測試 Tecentriq 加化療，在腫瘤可切除的早期 NSCLC 患者的術前輔助治療成效 [今年 3 月，必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 Opdivo 成為 NSCLC 術前輔助治療的第一種 PD-1/L1 抑制劑。但 Opdivo 的「CheckMate-816」試驗與 Tecentriq 的 IMpower030 試驗略有不同 ─ Opdivo 研究包括 1b 至 3a 期的患者，而 Tecentriq 則是涵蓋 2 至 3b 期]。

在已經取得批准的部分，「Tecentriq + Avastin」是目前唯一獲得批准用於肝癌一線治療的 PD-1/L1 抑制劑，超越 Keytruda 和 Opdivo。此外，Tecentriq 還獲得了美國 FDA 一個里程碑式的批准，用於 PD-L1 表現至少為 1% 的 NSCLC 患者的手術後輔助治療 (但僅限於 2 至 3a 期)。

最近，NSCLC 在輔助治療方面的使用推動了 Tecentriq 的銷售。第二季，Tecentriq 的銷售額增加約 13%，達到約 9.81 億美元，成為羅氏的第四大暢銷藥物。此外，在美國，早期 NSCLC 的 PD-L1 篩選率目前為 80%，Tecentriq 在 PD-L1 高表現量的人群中已搶佔 60% 的市場份額，後續發展也不可小覷。

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資料來源：Fierce Pharma、Biospace