《FDA》「既定」劇本!? 抗議阿茲海默新藥Aduhelm通過 諮詢委員哈佛Aaron Kesselheim、華盛頓大神經學家 Joel Perlmutter 和梅奧診所的神經學家 David Knopman陸續走人!
日期 : 2021/6/11
作者 : 孫和琳（生技投資第一站）
百健(Biogen)旗下阿茲海默新藥Aduhelm於6/7正式獲得美國FDA批准，適應症涵蓋『所有阿茲海默患者』，也就是全美超過600萬人可以使用該藥物。不過，諮詢委員會於 11 月召開會議，對aducanumab公開懷疑態度，11 位小組成員中有10 位發現沒有足夠的證據表明它可以減緩認知能力下降，但是FDA的決定核准掀起很大的爭議。
FDA中樞神經系統藥物諮詢委員會三名成員在FDA核准Biogen有爭議的 Aduhelm後辭職，離職的原因:
華盛頓大神經學家 Joel Perlmutter
1. 只因為FDA 的這項裁決而退出
梅奧診所的神經學家 David Knopman
1. 核准似乎已經是FDA「既定」的決定，FDA沒有和專家諮詢小組有進一步的討論，實在不願意成為這個「虛假」決策過程的一員
2. 整個核准過程是個「冒險故事」，FDA核准沒有根據臨床數據，只是認定藥物可以消除澱粉樣蛋白團塊，就可以減緩認知能力的下降。
3. 在諮詢委員會中討論到，一位 FDA 統計學家曾表示，該藥物的數據「相互矛盾」，只能通過進行另一項臨床試驗來解決，但是該統計學家的報告不允許全面公開分析。
哈佛教授Aaron Kesselheim
1. FDA核准阿茲海默新藥Aduhelm是有史以來最糟的決定
2. FDA還在最後時刻給予「加速核准」的資格，這將有利公司快速取得核准，這讓他決定馬上辭職
閱讀: 《阿茲海默症》適合所有患者和治療時間無限制 ! FDA批准Biogen阿茲海默新藥Aduhelm 年訂價五萬六千美元
.jpg)
FB分享
線上客服