引領趨勢

特發性嗜睡症 (idiopathic hypersomnia, IH) 是一種罕見的慢性睡眠障礙，患者即使夜間睡眠時數或睡眠品質正常，白天仍會極度嗜睡 (白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或意外陷入睡眠或困倦)，其他症狀還可能包括嚴重的睡眠慣性或睡眠醉酒 (sleep drunkenness) (長時間難以醒來並頻繁重新入睡、意識模糊和易怒)。但與猝睡症 (narcolepsy) 不同的是，IH 患者僅管白天小睡，仍無法維持清醒，有時會有意識模糊、頭痛、專注力不足等問題。

8 月中旬，美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准了 Jazz Pharmaceuticals 的藥物「Xywav」，可用於治療成人 IH，是當前該疾病唯一的治療藥物，FDA 授予該申請快速通道和優先審查的資格，以及該藥物孤兒藥之資格。這是 Xywav 取得的第二張藥證，先前已在 2020 年 7 月獲批可治療患有猝倒症 (cataplexy) 或猝睡症的 7 歲以上患者。

Xywav 是由鈣、鎂、鉀和 γ-羥基丁酸鈉鹽 (sodium oxybate) 組成的口服溶液，主要活性成分是一種形式的 γ-羥基丁酸 (gamma hydroxybutyrate, GHB)。在先前的全球第 III 期雙盲、多中心、安慰劑對照、隨機臨床試驗研究中，有 154名 19-75 歲 IH 患者參與，先進行 Xywav 治療後，隨機分配至繼續服用 Xywav，或是轉為安慰劑，結果發現，改服安慰劑的患者，其在嗜睡和 IH 症狀的測量方面出現了惡化。而在成人中最常見的不良反應 (≥5%) 是噁心、頭痛、頭暈、焦慮、失眠、食慾下降、多汗、嘔吐、腹瀉、口乾、異態睡眠、嗜睡、疲勞和震顫等。

其他重要安全訊息

Xywav 是一種中樞神經系統抑制劑，並有可能被濫用和誤用，因此有著黑框警告 (藥物安全使用警示中最嚴重的型態)。當與其他中樞神經系統抑制劑 (包括鴉片類鎮痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜抗抑鬱藥、抗精神病藥、鎮靜抗癲癇藥、全身麻醉劑、肌肉鬆弛劑、酒精或毒品) 一起服用，或是濫用/誤用時，可能會導致嚴重的副作用，包括呼吸困難 (呼吸抑制)、低血壓、警覺性降低 (嗜睡)、暈厥和死亡。由於 Xywav 具有上述的潛在風險，因此它被列為第一類管制藥物，在處方和配藥方面受到嚴格的安全控制，只能由經過認證的處方醫生開立處方，並且只能由經過認證的藥局配給指定的病患，不會在一般藥局零售。

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資料來源：FDA、Jazz Pharmaceuticals

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