引領趨勢

諾華 (Novartis) 旗下的生物相似藥巨頭山德士 (Sandoz)，最近與中國廣州的 百奧泰(Bio-Thera Solutions)，針對 Avastin [bevacizumab，即羅氏 (Roche) 的「癌思停」] 的生物相似藥「BAT1706」達成了商業化和許可協議。(延伸閱讀: 2019/04/30台康生與國際大廠Sandoz簽約Herceptin生物相似藥EG12014全球授權銷售合約)

根據協定條款，百奧泰(Bio-Thera Solutions)將繼續負責開發、製造和供應，山德士將有權在美國、歐洲、加拿大和部分其他國家批准後，對該藥品進行商業化。而 Bio-Thera 將獲得預付款、里程碑付款以及銷售分潤。

山德士 (Sandoz)公司表示，公司對「BAT1706」感興趣的原因有二：一是該藥物是很重要的產品，二是該產品將可使山德士的腫瘤學學名藥組合更加完整。透過內部的研發與外部的合作，將可有效率地拓展產品組合的廣度、平衡風險與成本，以使其在未來的生物相似藥市場上能繼續發揮主導作用、並於患者間推廣使用。

2020年銷售達53億美元Avastin

是一種重組的人源化 IgG1 單株抗體，作用於血管內皮生長因子 (VEGF)，透過阻斷 VEGF 與其受體結合，以減少新生血管的形成，並誘導已有血管的降解，藉此抑制腫瘤生長。可與其他治療方法聯合使用，適應症包括大腸直腸癌、乳癌、多型性神經膠母細胞瘤 (glioblastoma multiforme, GBM)、非鱗狀非小細胞肺癌、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌、子宮頸癌以及某些類型的腎細胞癌等。而其生物相似藥「BAT1706」也已經完成生物相似藥研究，並於 2020 年向美國 FDA、歐洲藥品管理局 (EMA) 以及中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 提交了生物製劑許可申請 (BLA)。

在 BLA 中，他們尋求批准將「BAT1706」用於以下適應症：
1. 轉移性結直腸癌 [與氟尿嘧啶 (fluorouracil) 化療聯合治療]
2. 非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療
3. 復發性膠質母細胞瘤
4. 轉移性腎細胞癌 [與干擾素α (INF-α) 聯合使用]
5. 持續性、復發性或轉移性子宮頸癌

百奧泰(Bio-Thera Solutions)公司介紹

百奧泰生物製藥股份有限公司是一家以創新藥和生物相似藥研發為核心的創新型生物製藥企業，用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司於2020年2月正式在上交所科創板掛牌交易，股票代碼為688177。公司有二十餘個主要在研產品。格樂立®是公司自主開發的阿達木單抗注射液，已獲得國家藥監局批准上市，是首個獲批上市的國產阿達木單抗，可治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童銀屑病和幼年特發性關節炎等自身免疫性疾病。格樂立®的成功上市是公司全體員工共同努力的成果，是多位臨床專家合作支持，以及許多自身免疫疾病患者共同參與的成功典範。公司自主開發的貝伐珠單抗已完成國際多中心III期臨床研究，並已向中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA遞交了上市申請，擬治療轉移性結直腸癌、晚期非鱗狀非小細胞肺癌等腫瘤。公司自主開發的托珠單抗正在進行國際多中心III期臨床研究，擬治療類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎等自身免疫性疾病。公司另有多個創新抗體藥物處於臨床前研究階段。

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資料來源：BioPharma Reporter、Business Wire、藥學雜誌電子報