引領趨勢

美國FDA五月核准了羅氏大藥廠注射型癌症藥Avastin的生物相似藥-  Amneal的Alymsys，這是第三項Avastin的生物相似藥的核准。Avastin用於治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、卵巢癌和乳癌等，2021年全球銷售33億美元。

Alymsys 由全球生物技術公司 mAbxience 開發，該公司是西班牙醫療保健公司 Insud Pharma 的子公司，而 Amneal 在美國擁有獨家商業化權利。Alymsys 於 2022 年 4 月13日以兩種劑量獲得 FDA 批准: 100 mg/4 mL 和 400 mg/16 mL。

Alymsys被批准與化療聯合治療各種癌症類型，包括轉移性結直腸癌；一線非鱗狀非小細胞肺癌聯合化療；復發性膠質母細胞瘤；持續性、復發性或轉移性宮頸癌聯合化療；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌聯合化療。它未被批准用於結腸癌的輔助治療。

這是 Amneal 的第二個產品獲得 FDA 批准。2022 年 2 月，FDA 還批准了 Amneal 與 Kashiv Biosciences 合作開發原廠Amgen的Neupogen生物相似藥 Releuko (,filgrastim-ayow)。Releuko 是白血球增生劑，如化療後發生的，是 FDA 批准的第三項filgrastim的生物相似藥。Amneal 還在開發一種 長效pegfilgrastim (Neulasta) 生物相似藥，目前正在接受 FDA 的審查。

(台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)， Neupogen 生物相似藥研發生產: 泰福(6541))

Amneal公司旗下產品達數百種，市值10.39億美元，5/25日股價3.43美元