引領趨勢

在推出 Keytruda 之前，默克 (Merck) 在腫瘤學領域並不是個主要的藥商；但 Keytruda 的問世後，改變了一切。目前默克已在美國取得了 46 個腫瘤學適應症批准，其中有超過 30 種來自於 Keytruda，是所有腫瘤藥物中獲批最多的，而且默克預計在未來幾年再讓批准數量翻倍。默克全球腫瘤業務總裁 Jannie Oosthuizen 在 2022 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上表示，從現在到 2028 年，默克總共可能獲得 80 多個腫瘤學批准。我們從以下充滿希望的發展例子中可以看出，要達成此目標並非不可能：

1. 近期獲得的批准
「癌症的早期階段」是 Keytruda 未來發展的關鍵。自去年的 ASCO 年會後，一年左右，Keytruda 在「癌症早期階段的手術前後」應用方面又獲得了 3 個 FDA 批准：早期三陰性乳腺癌的手術前、後治療；腎癌患者的手術後輔助治療；完成切除的 2B 或 2C 期黑色素瘤。

2. 進行中的試驗
對於近期內可能的批准，默克則是強調 KEYNOTE-09 的成功，將有助於在完全切除的早期 NSCLC 患者中，將 Keytruda 作為輔助治療。另外，III 期試驗 KEYNOTE-671 將 Keytruda 作為 2 至 3B 期 NSCLC 的術前輔助治療 (neoadjuvant) 和術後輔助治療 (adjuvant)，試驗預計於 2024 年 1 月結束。

3. 未來
2022 年至 2025 年期間將在「早期階段的疾病」中進行 14 項 Keytruda 的 III 期試驗。默克公司預計到 2025 年，Keytruda 總收入中大約有 25% 將來自於疾病早期階段的應用；為此，默克公司正在開發 Keytruda 的皮下注射版本，這對早期階段的疾病治療非常重要。

在默克的腫瘤學目標中，針對新的腫瘤類型、早期療法 (包括術前與術後輔助治療)、新機制、藥物組合和配方都將是重要的「增長動力」。例如：在藥物組合方面，默克正在關注一些熱門的免疫療法目標，包括 CTLA-4、LAG-3 和 TIGIT，看是否有可能與 Keytruda 進行配對使用；此外，與阿斯利康 (AstraZeneca) 合作的 Lynparza、與衛采 (Eisai) 合作的 Lenvima 和與 Seagen 合作的 Tukysa 等，也都在與 Keytruda 一起進行測試。至於新的機制，默克去年取得了 FDA 對 Welireg (美國第一個 HIF-2α 抑制劑) 的批准，用於治療某些與罕見疾病逢希伯-林道症候群 (von Hippel-Lindau disease) 相關的腫瘤 (如腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤、視網膜血管母細胞瘤等等)；默克還在評估 Welireg + Lenvima，然後加或不加 Keytruda 在各種腎臟疾病中的治療潛能。

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資料來源：Fierce Pharma、ClinicalTrials.gov