引領趨勢

美國FDA於2/10要求禮來(Eli Lilly)補足其PD-1抑制劑sintilimab於轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)於美國的臨床試驗數據，認為於中國單一國家試驗可能無法完全驗證遺傳學與臨床治療效果的關鍵差異，此舉也引起製藥界關注是否未來『完全(或主要)在中國進行的藥物試驗』將無法取得FDA藥證？

延伸閱讀：【中美之戰】是政治還是科學 ? ? 禮來與中國信達肺癌新藥(PD-1抑制劑sintilimab )臨床試驗受FDA質疑/【中美之戰】美國FDA對中國研發新藥踩剎車! 全球大藥廠禮來、諾華等受牽連

然而就在外界認為FDA將加強對中國進行的藥物試驗審查下，中國南京傳奇生物(Legend Biotech)於2/28對外宣布FDA正式批准其與嬌生合作開發之CAR-T產品Carvykti™(cilta-cel)，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者(r/r multiple myeloma)，而這也成為首款取得FDA批准的中國自主開發CAR-T細胞療法產品。(延伸閱讀：《FDA》核准中國傳奇生物CAR-T療法CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel)用於治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤）)

截至目前，全球共有七款獲准上市之CAR-T細胞療法(如上表)，其中唯一與Carvykti™同為靶向至B細胞成熟抗原(BCMA)之CAR-T療法為必治妥施貴寶(BMS)與藍鳥生物合作的Abecma™ (ide-cel)，且兩者適應症均為多發性骨髓瘤。然而，Carvykti在中位數22個月的追蹤後有83%患者達到完全緩解，較競爭對手Abecma於臨床試驗中8.8個月的中位PFS更具優勢。

延伸閱讀：《FDA》通過必治妥施貴寶/藍鳥生物的 BCMA CAR-T 細胞療法Abecma 治療多發性骨髓瘤

Carvykti™為傳奇生物所開發之細胞療法中首個獲FDA核准產品，傳奇生物旗下仍有許多針對潛力靶點的CAR-T產品正進入臨床II/III期試驗中，包括靶向至CD4、CD20、CD19/CD20/CD22等靶點的血液腫瘤細胞療法。此外，在實體腫瘤領域中，傳奇生物也開發了針對胃癌、胰臟癌、肝癌、肺癌與卵巢癌等多款產品，均相繼進入臨床I期試驗。 

資料來源：CNBC, FDA, Legend Biotech

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