引領趨勢

秒速閱讀：必治妥施貴寶(BMS)於6月24日對外宣布美國FDA進一步擴大旗下CAR-T細胞療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)適應症，可作為復發性或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)的二線治療，這也是繼今年4月吉利德(Gilead)的Yescarta獲准後第二款針對LBCL的二線細胞療法。

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儘管Breyanzi較Yescarta稍晚進入二線市場，卻擁有更廣泛的『適用患者資格』，除了適用於一線化學免疫治療無效或是在一線化學免疫治療後12個月內復發的LBCL患者外，也額外適用於一線化學免疫治療無效或是一線化學免疫治療後復發(無論復發時間長短)且因合併症或年齡而無法進行造血幹細胞移植(HSCT)之LBCL患者。(延伸閱讀：《FDA》更安全CAR-T 細胞療法！施貴寶  Breyanzi (liso-cel) 治療復發或難治性 (R/R) 大型 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 批准了)

此次Breyanzi的批准主要是依據Transform臨床III試驗，Transform為一項隨機、開放標籤之全球多中心臨床研究，共招募184位復發性或難治性之B細胞非霍奇金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin Lymphomas)患者。試驗結果顯示，與標準化療後進行幹細胞移植的對照組相比，Breyanzi可降低65.1%的無事件生存(event-free survival, EFS)風險，且Breyanzi治療組無疾病惡化或需要近一步治療的中位生存期為 10.1個月，而對照組則為2.3個月。

除了Transform試驗外，BMS在其Pilot臨床試驗中也發現，約80%的LBCL二線治療患者對Breyanzi有反應，且54%的患者在中位隨訪12.3個月後達到完全反應(CR)。此外，具療效反應的患者在中位隨訪15.5個月的過程中，中位反應持續時間達12.1個月。

據 BMS 估計，多達 40%的LBCL 患者患有難治性或初始治療後復發，其中一半的患者又因年齡或疾病而不適合接受幹細胞移植。美國約有14,000 名原發性復發性或難治性LBCL患者，再加上CD19靶向之CAR-T療法可應用於其他血癌適應症，預計Breyanzi到2029年的全球銷售額有望超過30億美元。

資料來源：Fierce Pharma, Businesswire, BMS

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