引領趨勢

Aflibercept為一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，可用於治療新生血管性(濕性)老年黃斑部病變(neovasular age-related macular degeneration)、視網膜靜脈阻塞後的黃斑部水腫(macular oedema)、糖尿病黃斑部水腫(diabetic macular oedema)以及糖尿病黃斑部水腫患者的糖尿病視網膜病變(diabetic retinopathy)。

Aflibercept原開發廠產品為拜耳(Bayer)與再生元(Regeneron)共同開發之Eylea (aflibercept)，2011年11月成功獲美國食品與藥品管理局(FDA)批准，並於2012年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准。Eylea 於2021年的全球淨銷售額為57.9億美元，使其成為最暢銷的生物製品之一，也是生物相似藥開發商們致力瞄準攻下的一大目標。 

台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)

Eylea的專利將於2027年6月於美國與歐洲到期，下表為目前已批准或正在開發之Aflibercept生物相似藥或非原開發廠生物製品：

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1.Mylan- MYL-1701P(臨床試驗連結)

Mylan與Momenta Pharmaceuticals合作開發之MYL-1701P(也稱為M710)，為目前開發進度最快的Aflibercept生物相似藥，於2018年8月啟動臨床III期試驗，共招募324位糖尿病黃斑部水腫(DME)患者以比較MYL-1701P與Eylea的療效與安全性。

2.Samsung Bioepis-SB15(臨床試驗連結)

Samsung Bioepis針對開發中Aflibercept生物相似藥SB15已於2020年6月啟動臨床III期試驗，共招募449位患有新生血管性老年黃斑部病變(nAMD)患者，旨在比較SB15與Eylea之間的療效、安全性、藥物動力學以及免疫原性(immunogenicity)。

3.Amgen-ABP 938(臨床試驗連結)

Amgen旗下開發之Aflibercept生物相似藥ABP 938已於2020年6月啟動臨床III期試驗，共招募579位新生血管性老年黃斑部病變(nAMD)患者，以比較ABP 938與Eylea的療效與安全性，該研究計劃於2022年7月結束。

4.Formycon- FYB203(臨床試驗連結)

由Bioeq GmbH負責管理Formycon旗下開發之Aflibercept生物相似藥FYB203的藥物開發計劃，Bioeq已於2020年8月啟動臨床III期試驗，共招募400位新生血管性老年黃斑部病變(nAMD)患者，以比較FYB203與Eylea的療效與安全性。

5.Sandoz-SOK583A1(臨床試驗連結)

Sandoz針對開發中Aflibercept生物相似藥SOK583A1已於2021年4月啟動臨床III期試驗Mylight，共招募460位患有新生血管性老年黃斑部病變(nAMD)患者，旨在比較SOK583A1與Eylea之間的療效、安全性以及免疫原性。

6.Alteogen-ALT-L9(臨床試驗連結)

Alteogen於2018年1月完成旗下開發之Aflibercept生物相似藥ALT-L9的臨床前試驗，並於2019年10月正式啟動臨床I期試驗，共招募28位新生血管性老年黃斑部病變(nAMD患者，公司已於2021年8月對外表示已完成臨床I期試驗。

7.Coherus- CHS-2020

Coherus BioSciences為Pegfilgrastim生物相似藥Udenyca 的製造商，其針對 Aflibercept生物相似藥候選藥物CHS-2020尚在臨床前開發階段，然而公司已於2021年2月對外宣布終止CHS-2020的相關臨床試驗計劃。

資料來源：GaBiOnline, Biosimilarsrr, FDA

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