引領趨勢

輝瑞公司在 2021 年 3 月 17 日的一份聲明中表示，該公司已經停止了在中國的「生物相似藥」專案，並將其在中國的工廠出售給中國「生技產品委託開發製造服務」(CDMO) 巨頭 ─ 藥明生物技術有限公司 (WuXi Biologics)。(延伸閲讀:《生物相似藥》市場太過擁擠！輝瑞終止中國生物相似藥生產計畫 出售杭州製藥基地予藥明生物)

所謂的「生物相似藥」係指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及療效上與原本作為參考藥品、並獲得該國上市許可之原開發生物藥品高度相似；與小分子學名藥 (generic drug) 不同的在於，學名藥與原開發藥品完全一致。

2016 年，輝瑞在中國杭州投資 3.5 億美元，建立了其第三個全球生物技術中心。輝瑞公司發言人說，該技術中心最初為中國市場製作了三種生物相似藥：羅氏抗癌藥物「Avastin」和「Herceptin」，外加免疫學藥物「Humira」的生物相似藥。(必讀:【頭大大】生物相似藥解盲不是重頭戲! 「仿製藥」燒錢惱人的專利官司 投資人擺心中）

但自 2019 年初，中國當局批准了中國首個生物相似藥 ─ 復宏漢霖 (Fosun Pharma's Henlius Bitech) 製造的「Rituxan」複製品，此後，中國的「生物相似藥」市場日益擁擠。同年，兩家中國公司製造的 Avastin 和 Humira 生物相似藥還獲得了中國的認可。

去年復宏漢霖和三生國健 (Sunshine Guojian Pharmaceutical) 所生產的「Herceptin」 生物相似藥獲得核准，信達生物製藥 (Innovent Biologics) 的「Avastin」、「Humira」、「Rituxan」相似藥在中國的申請路上也一路綠燈，2020 年「Humira」的生物相似藥最後受到批准。

這些都只是冰山一角，根據當地醫藥情報服務提供者 PharmCube 彙編的數據，截至今年 2 月，又有 6 個「Avastin」的生物相似藥專案申請獲得中國批准，另有 10 個專案正在當地進行第三階段開發，其中包括輝瑞的計劃。7 個項目提到「Humira」、另外 7 個專案以「Herceptin」為目標，目前處於第三階段。

根據藥明生物技術有限公司的介紹，其杭州的基地自 2018 年開始營運。其 50,000 平方尺的設施中包括有兩個 2,000 公升的生物反應器，並可以進一步擴充。輝瑞及藥明生物技術有限公司兩家公司沒有透露交易的財務細節，雙方預計交易將在 2021 年上半年結束。

隨著人們對生物相似藥物的興趣日益濃厚，藥明生物技術有限公司最近轉趨積極擴張。幾個月前，該公司拿出 1.5 億歐元接管了位於德國烏帕塔 (Wuppertal) 的拜耳製藥製造工廠。在此之前，它還收購了位於德國勒沃庫森 (Leverkusen) 的拜耳工廠。(延伸閲讀:【中國】台灣公司看過來! 中國藥明生物將取得拜耳愛爾蘭生物製劑廠加速全球佈局)

2020 年，藥明生物技術有限公司還簽署了一份為期 10 年的租賃合同，在紐澤西州設立佔地 66,000 平方英呎的 cGMP 臨床生產工廠，並在賓夕法尼亞州簽署了另一份 33,000 平方英呎的研發實驗室的租賃協定。這個中國的 CDMO 巨頭還計畫在麻塞諸塞州新建一個價值 6 千萬美元的生物技術工廠，成為該公司在美國的第一個工廠。

閱讀：【頭大大】股價飆漲後警訊! 台灣新藥與生物相似藥的考驗: COVID-19疫情下 美國FDA和歐盟的實體查廠??

資料來源：FiercePharma、Pfizer