引領趨勢

山德士(Sandoz)針對旗下開發中Aflibercept生物相似藥SOK583A1已於2021年4月啟動臨床III期試驗Mylight，旨在比較SOK583A1與拜耳(Bayer)/再生元(Regeneron)共同開發之原產品Eylea對於新生血管性老年黃斑部病變患者(neovasular age-related macular degeneration, nAMD)的療效、安全性以及免疫原性，預計2023年5月能有初步試驗結果。

Mylight研究為一項隨機、雙盲、平行雙臂試驗之臨床III期試驗，預計在20個國家招募460位nAMD患者，受試者將隨機接受48週的SOK583A1或是Eylea，主要試驗終點為治療後第8週兩組別在最佳矯正視力(BCVA)評分變化的等效性，次要試驗終點則包括在治療後第1/4/8/24/52週觀察兩組別在黃斑中心區視網膜厚度(Central Subfield Thickness, CSFT)以及脈絡膜新生血管生成(Choroidal neovascularization, CNV)的相似性等。

Aflibercept原開發廠產品為拜耳與再生元共同開發之Eylea (aflibercept)，Eylea於2021年的全球淨銷售額為57.9億美元，其專利將於2027年6月於美國與歐洲到期，而目前美國與歐洲市場上尚無沒有已核准上市之Aflibercept生物相似藥，多家製藥商正積極進展臨床III期試驗中。(延伸閱讀：《生物相似藥》拜耳與Regeneron眼科重磅藥Eylea專利即將於2027到期！目前臨床開發中生物相似藥廠有哪些？)

台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)

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新生血管性老年黃斑部病變(nAMD)

僅佔所有老年黃斑部病變病例的10%，但卻導致將近90%與AMD相關的失明症狀。Aflibercept為一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，可抑制眼球外層(鞏膜)和視網膜間脈絡膜或色素層之異常血管增生。

資料來源：AJMC, Sandoz, FDA

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