引領趨勢

在生物技術的發展之下，生物製劑在醫療領域的應用越來越普遍，然而，其高成本對全世界的醫療費用，也產生了越來越大的影響。因此，如同學名藥之於原廠藥，生物相似藥也是降低生物製劑藥價的一個希望。

然而，必須了解的是，生物相似藥的生產遠比傳統的小分子學名藥更困難，主要是因為生物相似藥是更大、更複雜的分子，這意味著它們並無法透過傳統的化學反應來合成，而是必須在活細胞中生產，且純化也是製藥過程中的關鍵步驟之一。

下列表一是不同藥物開發成本的比較。一般而言，批准一項學名藥，大約需要 2~3 年，需要對 20~50 名患者進行研究，約需要投資 200 萬~300 萬美元。

然而，在開發生物相似藥方面，則需要 8~10 年、需有大約 500 名患者參與試驗，開發經費則需要投入 1~2 億美元。

至於開發一個生物製劑的原廠藥也至少需要 8~10 年、花費 8 億美元，並在 800~1000 名患者進行研究。

表一、不同藥物開發成本比較

除了巨大的開發成本，生物製劑和生物相似藥還面臨著一些製造方面的挑戰，如生產技術、宿主細胞的變異性和下游加工的瓶頸，此外，生物相似藥的開發還在科學、法律和監管方面有著不同於小分子學名藥的挑戰。

有鑑於此，儘管生物相似藥仍可降低使用生物製劑的成本，卻也無法達到像使用小分子學名藥那般，獲得相應的經濟效應。

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資料來源：GaBI Generics and Biosimilars Initiative