引領趨勢

秒速閱讀：百健(Biogen)於2012年與南韓生物製藥公司三星生物(Samsung Biologics)合資成立以開發生物相似藥為核心的Samsung Bioepis，歷時十年後，Biogen終於將在2022年7月於美國推出了首個眼科生物相似藥Byooviz！

Biogen與Samsung Bioepis共同開發之Byooviz為原廠羅氏(Roche)重磅眼科藥物Lucentis的生物相似藥，於2021年9月正式獲得美國FDA批准，用於治療濕性老年性黃斑部病變(wet AMD)、視網膜靜脈阻塞後之黃斑部水腫(macular edema)以及高度近視脈絡膜血管新生(myopic choroidal neovascularization)等適應症，而目前因為劑量不同，尚未核准用於糖尿病性黃斑部水腫與糖尿病視網膜病變。

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Byooviz將於今年7月1日正式於美國上市，屆時將成為美國首個上市用於治療眼部疾病之生物相似藥，Byooviz在價格方面將以每瓶1,130美元為定價進行銷售，較原廠羅氏Lucentis的藥價低40%之多。

過去，Biogen已於歐洲推出三星旗下三款治療自體免疫疾病(TNF抑制劑)的生物相似藥，包含原廠安進(Amgen)的Enbrel、嬌生(J&J)的Remicade以及艾伯維(AbbVie)的Humira，而Byooviz則是雙方合作後第一個在美國推出的生物相似藥。

除了Byooviz以外，Biogen與Samsung Bioepis的合作還包括針對再生元(Regeneron)旗下眼科藥物Eylea所開發的生物仿製藥SB15，目前已於今年3月成功完成了第III期臨床試驗，並已開始計畫與FDA討論相關監管文件。(延伸閱讀：《生物相似藥》拜耳與Regeneron眼科重磅藥Eylea專利2027到期！Mylan、Samsung Bioepis、Amgen、Sandoz都來搶食!)

Samsung Bioepis目前還有另外三個臨床III期試驗開發中的生物相似藥，包含針對阿斯利康(AstraZeneca)旗下罕見疾病藥物Soliris、嬌生發炎性疾病治療藥物Stelara以及安進骨科藥物Prolia之生物相似藥

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資料來源：Fierce Pharma, Samsung Bioepis, Biogen

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