引領趨勢

骨質疏鬆症(Osteoporosis)的藥物市場自1995年引進雙磷酸鹽類(biophosphonates)類藥物以來發生了顯著的變化，為預防骨質流失以及骨折併發症並增加整體骨量，2000年後發展出選擇性雌激素接受器調節劑(SERMs)，再來則是2010年的生物製劑如RANKL抑制劑等。

其中，安進(Amgen)旗下的Denosumab(Prolia®)為每年兩次皮下注射之RANKL單株抗體藥物，透過附著與阻斷RANKL抗原進而減少蝕骨細胞的形成與活性，以減少骨質流失。美國FDA已於2010年6月核准Prolia®用於治療具有骨折高風險之停經後骨質疏鬆症婦女，並於同月核准安進另一與Prolia®相同化合物但用於不同適應症之Xgeva®，用於治療與癌症相關的骨骼疾病。

根據安進財報數據，Prolia®於2021年全年銷售額達32.4億美金、Xgeva®則是20.1億美金，而兩款藥物在美國主要專利預計於2025年2月到期、大多數的歐洲專利也將於2022年6月25日到期，目前已有多家生物相似藥公司針對Denosumab進行臨床試驗開發，下表為主要參與公司與相關進度：

台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)

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1.Samsung Bioepis/Biogen(臨床試驗連結)

Samsung Bioepis與Biogen合作開發之SB16為目前開發進度最快之Denosumab生物相似藥，於2020年12月啟動臨床III期試驗，共招募457位停經後骨質疏鬆症女性，以比較SB16與Prolia的療效與安全性。公司目標2023年3月前完成全部試驗，若結果正向，最早可能在2023年第二季向美國FDA提交申請。

2.Celltrion-CT-P41(臨床試驗連結)

Celltrion針對旗下開發中Denosumab生物相似藥CT-P41已於2021年6月啟動臨床III期試驗，共招募440位停經後骨質疏鬆症女性，以比較CT-P41與Prolia的療效、藥物動力學與安全性。

3. Qilu Pharmaceutical- QL1206...(下一頁)