引領趨勢

諾華 (Novartis) 旗下的學名藥廠山德士 (Sandoz，也是台康生Herceptin 生物相似藥的合作廠商) 所產製的「Erelzi」(etanercept-szzs)，是免疫學藥物 Enbrel (恩博，etanercept) 的生物相似藥，已於 2017 年取得歐盟批准銷售，並試圖引入美國市場、因而不斷挑戰原廠安進 (Amgen) 持有的兩項 Enbrel 專利。2019 年紐澤西州地方法院，根據 Enbrel 的專利，裁定山德士不得繼續製造或在美銷售恩博的生物相似藥。 (閱讀: 【頭大大】生物相似藥解盲不是重頭戲! 「仿製藥」燒錢惱人的專利官司 投資人擺心中)

不過，市場之大，讓山德士無法放手、不斷提上訴，2020 年美國上訴法院維持地方法院的裁定；近日，美國最高法院也終於做了最終判決、安進勝訴，Enbrel 之戰宣告結束，山德士必須等到 2029 年 Enbrel 專利過期後才能在美銷售 Erelzi。

當然，Sandoz 美國公司總裁兼北美區負責人 Karen Haruvi 對最高法院不復審此案的決定表示失望，遺憾 Erelzi ─ 一種更實惠的生物相似藥，還要再 8 年之後才能提供給美國的自體免疫疾病和炎症疾病患者。山德士估計，Erelzi 每年可以為美國醫療系統節省約 10 億美元的醫療成本。

Enbrel 是由 Immunex 公司所開發的一種腫瘤壞死因子抑制劑 (tumor necrosis factor inhibitor, TNF inhibitor)，1998 年首次被批准，可用於治療某些自體免疫疾病，例如僵直性脊椎炎、幼年特發性關節炎、乾癬、乾癬性關節炎、類風濕性關節炎等；該藥物獲批四年後，安進收購 Immunex 公司，專利亦歸安進所有。2016 年，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准 Erelzi 為 Enbrel 的生物相似藥，但由於安進公司產品的專利保護，Sandoz 公司一直無法在美國推出該藥物。Enbrel 堪稱是安進最暢銷的產品，光是去年，Enbrel 就佔了安進產品銷售額約五分之一、帶來了約 50 億美元的收入，而今次的最終判決，也保障了安進未來 8 年的巨額收益。

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資料來源：BioSpace、FiercePharma