引領趨勢

十多年前，默沙東(MSD) Keytruda (pembrolizumab) 的臨床項目還集中在一種腫瘤類型；時至今日，Keytruda 已在 30 多種腫瘤、共 1700 多項臨床試驗中進行測試，說是腫瘤學重量級藥物，當之無愧。

而就在今年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上公佈的新資料，又再次證實了 Keytruda 在第 2 期皮膚癌輔助治療方面的潛力。

美國 FDA 先前已經批准 Keytruda 用於不可切除或轉移性黑色素瘤患者；而根據 III 期臨床試驗 KEYNOTE-716 的無復發存活期 (relapse-free survival, RFS) 之數據，去 (2021) 年 12 月進一步獲批用於完全切除後的 2B、2C 或 3 期黑色素瘤成人和 12 歲以上兒童的輔助治療。

而在今年 ASCO 會議上，默沙東(MSD)又公佈了 KEYNOTE-716 的長期隨訪資料：中位隨訪時間 27.4 個月，Keytruda 治療組的無遠端轉移生存期 (distant metastasis-free survival, DMFS) 與安慰劑組間已有統計學上的顯著改善 (但兩組均尚未達到中位 DMFS)。根據 Kaplan-Meier 存活分析估計，Keytruda 組中有 81.2% 在兩年內沒有復發 (安慰劑組為 72.8%)；而 Keytruda組中有 12.9% 的患者發生遠處轉移 (安慰劑組則為 19.4%)。至於其安全性，則與之前的研究相當：在接受 Keytruda 治療的患者中，有 17% 出現了 3 級或以上的治療相關不良事件，安慰劑組只有 5%；Keytruda 的免疫介導事件和輸液反應也有 38%，高於安慰劑組的 9%。

這次的 ASCO 會議上，與 Keytruda 相關的摘要多達 130 篇。除了與皮膚癌相關的研究之外，也還介紹臨床試驗 KEYNOTE-091 在 1B~3A 期非小細胞肺癌的詳細亞組分析，顯示將 Keytruda 作為手術後輔助治療有益於患者；此外，還有另外四項評估 Keytruda 對早期癌症患者的試驗，也都達到了主要觀察指標，包括：在第 3 期黑色素瘤患者中進行的 KEYNOTE-054、在腎細胞癌患者中進行的 KEYNOTE-564、在三陰性乳腺癌患者中進行的 KEYNOTE-522，以及在早期膀胱癌患者中進行的 KEYNOTE-057。不僅如此，還有大約 20 個早期階段的試驗 (約有 17000 名受試者) 還有待解讀。十多年來，Keytruda 愈加蓬勃發展，還有什麼樣的應用領域，值得期待。

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資料來源：Fierce Pharma、Merck