引領趨勢

肝癌，是全球第六常見的癌症，在台灣則是更普遍，二十年來始終佔據十大癌症死因前一、二名，每年有約 5000～7000 人因此而死亡。肝癌中最常見的形式為肝細胞癌 (HCC)，晚期 HCC 的五年存活率僅 3%，因此改善患者存活率有著迫切的需求。(台灣肝癌概念股：北極星(6550)、泰宗(4169)、因華(4172)、基亞(3176)、浩鼎(4174)、台睿(6580))

先前阿斯利康 (AstraZeneca) 向美國 FDA 提交了一份關於其 CTLA-4 單株抗體 tremelimumab 的生物製品許可申請 (BLA)，希望能擴大被診斷為不可切除的肝細胞癌 HCC 患者的治療選擇，而 FDA 已於 4 月 25 日授予該申請優先審查資格，預期的審查時間將縮短為 6 個月。(延伸閱讀: 《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)

這份申請是以開放標籤 III 期試驗「HIMALAYA」的數據為基礎。在該試驗中，納入了 1,324 名被診斷為 HCC、沒有接受過免疫療法等系統性治療，且被確定為無法接受手術或放療等局部治療的患者。試驗分析結果顯示，相較於接受標準護理 [拜耳 (Bayer) 的 sorafenib] 的患者，採用「Stride」療程 (也就是先以 300 mg CTLA-4 單株抗體tremelimumab + 1,500 mg PD-L1/PD-1 抑制劑Imfinzi 作為初始治療，後續每四週單獨使用 Imfinzi)，可將死亡風險降低 22%。此外，採用「Stride」療程的患者，三年後存活率 30.7%，而接受標準護理的患者僅 20.2%，此差異具有統計學意義，也突顯了這種方案改善長期存活的潛力。目前阿斯利康正與 FDA 密切合作，期望能儘快將此新療法帶給晚期肝癌患者做選擇。

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補充：
Tremelimumab 是一種抗細胞毒性 T 細胞相關蛋白4 (CTLA-4) 抗體，可調升 T 細胞活化和對腫瘤細胞的免疫反應。阿斯利康在 2011 年取得了輝瑞 (Pfizer) 的授權，但此單株抗體卻在許多領域 (包括肺癌、膀胱癌、頭頸癌等) 的試驗中不斷失敗。若獲得批准，它將成為市場上第二個 CTLA-4 抗體、必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) Yervoy 的第一個競爭者。單株抗體，可有效結合並阻斷細胞毒殺T細胞抗原-4（CTLA–4） ，因此又稱為CTLA-4免疫檢查點抑制劑

Imfinzi (durvalumab) 也是一種單株抗體製劑，透過抑制癌細胞的 PD-L1，讓免疫細胞不再被「踩煞車」。適應症涵蓋多種癌症，包括血液腫瘤、膀胱癌、胰腺癌、胃癌、頭頸癌和非小細胞肺癌。

資料來源：BioSpace、AstraZeneca、Endpoints News