引領趨勢

艾伯維 (AbbVie) 的 Humira (adalimumab) 蟬聯全球銷售冠軍多年，市場之大，使得生物相似藥開發商蓄勢待發，等待著 2023 年 Humira 的專利到期。

諾華 (Novartis) 旗下的學名藥與生物相似藥龍頭山德士 (Sandoz) 也推出 Hyrimoz 來搶市場，目前已取得 EMA 批准的為其 50 mg/ml 的配方，與原本的 Humira 相同。然而，艾伯維並沒有「坐以待斃」，他們取得了歐洲藥品管理局 (EMA) 的批准，推出了含有 100 mg/ml 的預填充注射器/注射筆，並有 0.8 ml、0.4 ml 及 0.2 ml 三種劑量可以選擇。此外，該配方中不含賦形劑檸檬酸鹽，可以減少注射液體的體積和患者在注射後的疼痛感，這些特點使得 Humira 比山德士的 50 mg/ml Hyrimoz 仍具有潛在優勢。

為了努力縮小差距，山德士也向 EMA 提出申請，希望能批准他們 100 mg/ml Hyrimoz、不含檸檬酸鹽的配方。此外，為了提供支持該申請的數據，山德士還進行了一項 I 期藥代動力學的橋接研究，比較了 50 mg/ml 版本和 100 mg/ml 的版本，結果顯示，新配方 Hyrimoz 與原始版本產品的藥代動力學特性相似，安全性和免疫原性也相似。6 月中下旬，EMA 已接受山德士的申請，預備進入審查階段。

* 山德士 Hyrimoz 的適應症涵蓋 Humira 的所有適應症，包括類風濕性關節炎、克隆氏症 (Crohn's disease)、潰瘍性結腸炎、斑塊狀乾癬和葡萄膜炎。

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資料來源：Fierce Pharma、Novartis