引領趨勢

自從美國發現第一例猴痘病例以來，FDA 一直在與商業實驗室和製造商合作，以使需要猴痘檢測的消費者更容易獲得檢測。疾病控制和預防中心 (CDC) 有一項 FDA 批准的非天花正痘病毒測試（non-variola orthopoxvirus），可以通過拭子從猴痘病變（皮疹或生長）中檢測出猴痘。目前，這是唯一獲得 FDA 批准的測試。FDA 不知道有其他臨床試驗支持的檢測方式（例如血液或唾液），進行猴痘病毒檢測的臨床數據。

猴痘測試

猴痘病毒測試用於確定一個人是否感染了導致猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。CDC 的 FDA 批准的非天花正痘病毒測試可以從病變樣本中檢測出猴痘。該測試在CDC 公共衛生實驗室 (LRN)中的許多實驗室以及其他大型參考實驗室中進行，以提高猴痘檢測能力。可能有用於正痘病毒或專門用於猴痘病毒的實驗室開發測試 (LDT)，這些測試尚未經過 FDA 審查。此外，聯邦公共衛生當局已與工業界合作，通過五個大型商業實驗室提供該測試。該機構正在與 CDC 密切合作，以增加其 FDA 批准的測試的產量，並且 FDA 已批准使用額外的試劑和儀器來增加 CDC 測試的吞吐量。

假猴痘檢測結果的潛在風險

假陰性猴痘測試結果意味著測試顯示該人沒有猴痘，但他們確實患有猴痘。假陰性結果可能導致診斷延誤或治療不當。假陰性結果還可能導致感染者不採取行動限制與他人的接觸，並進一步傳播猴痘病毒。

假陽性猴痘測試結果意味著測試顯示該人患有猴痘，但他們沒有猴痘。假陽性結果可能會導致延遲正確診斷或針對該人疾病的實際原因進行正確治療，這可能是猴痘以外的疾病。

2022 年 7 月 15 日: FDA 建議人們在檢測猴痘病毒時使用直接取自病變（皮疹或生長）的拭子樣本。FDA 不知道支持使用其他樣本類型（例如血液或唾液）進行猴痘病毒檢測的臨床數據。測試不是取自病變部位的樣本可能會導致錯誤的測試結果。

2022 年 7 月 26 日:  FDA 批准了 JYNNEOS 疫苗的生物製劑許可證補充，該疫苗被批准用於預防天花和猴痘，以允許在生產疫苗的工廠之一增加生產能力。在本月早些時候加快並完成對該工廠的檢查後，FDA 已完成對驗證產品質量所需信息的評估，並確定疫苗符合其質量標準。