引領趨勢

8月5日(周五)，美國FDA提前四個月核准阿斯利康和第一三共的新藥 Enhertu，該核准是第一個針對低水平 HER2表達之不可切除或轉移性乳腺癌的治療方法，這是一個全新的類別，低水平 HER2曾經屬於HER2 陰性的一部分。

根據統計，2022年將有287850例新增女性乳癌病例，其中大約 80-85% 的新病例以前被認為是 HER2 陰性亞型（包括激素受體陽性和三陰性乳腺癌），這意味著腫瘤不會過度表達或製造過多的 HER2 蛋白。大約 60% 以前被歸類為 HER2 陰性亞型的患者現在可以被認為是 HER2-low，在Enhertu核准之前只能接受了內分泌治療或化療。患有 HER2-low 乳癌的患者接受化療後，或者化療期間或完成後 6 個月內復發，則他們有資格接受 Enhertu。

臨床試驗DESTINY-Breast04

一項隨機、多中心、開放標籤的臨床試驗，招募了 557 名患有不可切除或轉移性 HER2-low 乳腺癌的成年患者。實驗分組為，494 名激素受體陽性 (HR+) 患者和 63 名激素受體陰性 (HR-) 患者。373 名隨機接受 Enhertu 每三周靜脈輸注一次，184 名隨機接受醫生選擇的化療（艾日布林、卡培他濱、吉西他濱、nab 紫杉醇或紫杉醇）。結果顯示，不可切除或轉移性 HER2-low 乳腺癌患者的無進展生存期和總生存期均有所改善，無惡化存活和死亡風險降低50%。

FDA授予資格

Enhertu 獲得了該適應症的優先審查和突破性治療指定。FDA 在處方藥用戶費用法案（ PDUFA ）截止日期前四個月批准了 Enhertu 給 Daiichi Sankyo 。

Enhertu副作用

接受 Enhertu 的患者最常見的不良反應是噁心、疲勞、脫髮、嘔吐、便秘、食慾下降、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。處方信息包括一個黑框警告，以告知醫療保健專業人員間質性肺病和胚胎-胎兒毒性的風險。不建議孕婦使用 Enhertu。