引領趨勢

生物相似藥是指以生物技術衍生之生物製劑藥品，在品質、安全和療效上與原廠開發的生物製劑相似。為了驗證與參考藥物(原廠)的療效有其安全性，通常必須執行隨機、平行的療效比較試驗，且以雙盲為佳。上市前的臨床試驗通常不足以識別初期安全差異，必須上市後持續藥品的監控，進行利益風險的評估。(延伸閱讀: 《生物相似藥》最大挑戰在量產! 一期臨床達標的內涵及其價值 (閱讀))

由於生物相似藥與原廠參考藥品的臨床試驗只能顯示其療效相似性，所以無法適用小分子學名藥與原廠藥互換的原則。根據美國法規，需進行彼此互換多次之臨床試驗，且證明無安全疑慮，才能在仿單上宣稱藥品互換性(interchangeability)。美國每個州都已經通過了法律，允許或要求藥劑師在某些情況下分配可互換的生物仿製藥，但他們不會在醫生不知情的情況下這樣做。

早在2006就通過第一項生物相似藥的歐盟表示，歐洲擁有世界上最大的生物相似藥市場，並且每年都在增長。截至目前，已有 86 種生物仿製藥獲得 EMA 批准。在審查了 100 多份生物類似藥候選提交、授權生物類似藥並監測其安全性超過 15 年之後，EMA認為，與參考產品相比，已批准的生物仿製藥已證明具有可比性的功效、安全性和免疫原性。因此，不需要額外的系統轉換研究來支持​​歐盟批准的生物仿製藥在處方水平上的互換性。

會員國將繼續決定在每個領土上哪些生物藥物可用於開處方，以及是否允許在藥房可以互換生物相似藥。

資料: 醫藥法規月刊、GaBi、TFDA