引領趨勢

近年來，美國生物相似藥(biosimilar)市場不斷成長，自山德士(Sandoz)旗下白血球增生劑生物相似藥Zarxio於2015年首次取得FDA批准以來，目前美國已有共34款生物相似藥獲准上市。(台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147))

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隨著生物相似藥市場競爭越趨白熱化，許多生物相似藥公司持續在監管方面取得進展，而原廠藥公司們則竭盡全力防止或延緩其品牌藥物受到價格競爭影響。最具代表性的例子就是艾伯維(Abbvie)治療類風濕性關節炎等自體免疫疾病的重磅藥物Humira，該藥物在2021年創造了約200億美元的營收，然而Humira專利保護將於2023年到期，屆時多款生物相似藥也將正式搶入分食市場。

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Kashiv BioSciences旗下Releuko成為第三款Neupogen生物相似藥

Kashiv BioSciences與Amneal Pharmaceuticals共同開發的Releuko於今年3月初成功獲FDA批准，用於治療化療患者的嗜中性白血球低下症，成為繼Zarxio與Nivestym後第三款安進(Amgen)原廠藥物Neupogen(Filgrastim)的生物相似藥，預計於2022年第三季正式推出。

除了Neupogen生物相似藥外，Kashiv也正在針對Amgen治療噬中性白血球低下症合併發燒的長效型Neulasta開發生物相似藥，目標是在2022年底遞件申請生物製劑上市許可(BLA)。

Prestige BioPharma公布Herceptin生物相似藥臨床III期優異數據

新加坡公司Prestige BioPharma於3月11日對外宣布旗下生物相似藥HD201優異的臨床III期數據，試驗顯示HD201與GeneTech乳癌藥物Herceptin相比具有相當的安全性與有效性，不管在安全性、藥物動力學以及免疫原性的分析結果均與Herceptin差異不大， 目前也正在評估三年無進展生存期以及總生存期。除了 Herceptin外，Prestige還在開發針對Avastin以及Humira的生物相似藥。

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資料來源：BioSpace, FDA, Kashiv BioScience

當前美國已核准上市之34個生物相似藥清單：

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