引領趨勢

Allogene 正在努力通過創造研究同種異體 CAR-T 細胞產品-AlloCAR T ™產品，來克服自體 CAR-T 療法的局限性。與自體細胞療法不同，AlloCAR T™ 產品使用來自健康供體的 T 細胞。

這些細胞在製造設施中被分離出來，經過工程改造以表達 CAR 以識別和破壞癌細胞，並通過基因編輯進行修飾以限制給予患者時的自身免疫反應。然後將這些產品存儲起來以供按需 使用。在規模上，一次生產運行就有可能為 100 多名患者提供治療。

10/6日，Allogene宣布，啟動ALLO-501A 用於復發/難治性 (r/r) 大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 之二期臨床試驗(ALPHA2)。一 期試驗的臨床和轉化數據顯示，當與包括優化劑量 ALLO-647 的淋巴清除方案一起使用時，單劑量 ALLO-501A 可實現較高的反應率。

二期臨床試驗設計

1.將招募100名已經接受過兩線治療且之前沒有接受抗-CD19的治療

2. 單臂試驗，將利用單劑ALLO-501A含1.2億CAR+細胞加上必須的淋巴清除(FCA90，fludarabine (30 mg/m2/day x 3 days) + cyclophosphamide (300 mg/m2/day x 3 days) + ALLO-647 (90 mg))

3.主要觀察指標: 客觀反應率(ORR)

取得FDA「再生醫學新興療法」資格

6 月，FDA 授予 ALLO-501A 在 r/r LBCL 中的「再生醫學新興療法」(Regenerative Medicine Advanced Therapy 簡稱RMAT)資格。先前提供的數據支持 ALLO-501A 作為已批准的自體 CAR-T 療法的替代選擇。在 ALLO-501A 1 期研究中，幾乎所有入組患者都能接受治療，從入組到開始治療的中位時間為兩天。

Allogene 預計將在 2022 年底提供其 CD19 計劃的更新，包括 ALPHA 和 ALPHA2一期試驗的長期隨訪。Allogene 的 AlloCAR T™ 程序利用 Cellectis TALEN ®技術。ALLO-501 和 ALLO-501A 是根據雙方的合作協議共同開發的抗 CD19 產品服務商

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自體CAR-T治療的困境