《FDA》核准第一個方便使用的皮下袢利尿劑 ! scPharmaceuticals治療心力衰竭Furoscix有機會成為標準療法
10/10日，美國FDA批准 FUROSCIX，一種透過體內輸液器輸送furosemide專利配方，用於治療因體液過載引起的充血的慢性心力衰竭成人(根據紐約心臟協會評估為 II/III 級)。FUROSCIX 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准的皮下袢利尿劑，可通過 FUROSCIX 輸液器在家中提供 IV 靜脈注射等效利尿。預計2023第一季度向患者提供 FUROSCIX，目標是推動患者快速採用以滿足患者的需求，市場潛力約59億美元。公司股價盤後漲3.98%收4.18美元，而市值僅有區區35億台幣。
scPharmaceuticals 在 2017 年申請FDA批准，但 FDA 要求對該設備進行修改和額外的驗證研究，之後在 2020 年，該公司收到了第二封完整的回覆信，其中提到了製造問題以及有關測試和標籤的問題。終於在2022年10月取得FDA核准。
臨床試驗結果
驗證FUROSCIX與靜脈注射 IV 等效性，其中 FUROSCIX 顯示出 99.6% 的生物利用度（90% CI：94.8%-104.8%）和 2.7 L 的 8 小時尿量，這與接受靜脈注射furosemide的受試者相似。FUROSCIX 不適用於緊急情況或急性肺水腫患者。On-Body Infusor 將僅提供 80 毫克劑量的 FUROSCIX。
FUROSCIX 可讓患者或護理人員使用 FUROSCIX On-Body Infusor 在家中進行皮下給藥。用於 FUROSCIX 的 On-Body Infusor 是利用 West Pharmaceutical Services 專有的 SmartDose® 1 On-Body Drug Delivery 技術開發的。一旦將預填充的藥筒插入預編程的 FUROSCIX 一次性全身輸液器並連接到腹部，按下按鈕即可激活該裝置，在 5 小時內提供 80 毫克劑量。
這些患者對口服利尿劑的反應降低並需要靜脈注射利尿劑，這通常需要住院， FUROSCIX 的核准上市，將允許患者在醫院外接受治療。未來有可能成為新的護理標準。
FUROSCIX ®(furosemide injection)
80 mg/10 mL 用於皮下注射，用於治療紐約心臟協會 (NYHA) II 級和 III 級慢性心力衰竭成人患者因體液超負荷而引起的充血。FUROSCIX 不適用於緊急情況或急性肺水腫患者。On-Body Infusor 將僅提供 80 毫克劑量的 FUROSCIX。它由一個預填充的墨盒組成，插入一個一次性使用的輸液器，該輸液器連接到腹部。按下按鈕即可激活該設備，在 5 小時內提供 80 毫克劑量。
心力衰竭 (HF)
是一種慢性綜合症，心臟無法有效地將血液泵入全身，因此也無法將氧氣泵入全身。這種損傷會導致身體的腎素-血管緊張素系統產生多米諾骨牌效應，向腎臟發出信號以保留鈉和水，這種情況稱為充血。充血會導致嚴重的症狀，從有問題的體重增加和腫脹到嚴重的疲勞和呼吸困難。心力衰竭惡化導致的充血是 65 歲以上患者入院的最常見原因之一，影響美國約 650 萬成年人，每年約有 1 至 200 萬人住院，75,000 人因死亡而死亡。到 2030 年，美國的 HF 病例數預計將增長到超過 800 萬。
