引領趨勢

秒速閱讀: 投資人需要了解解盲成功就可以拿到藥證? 以下這則分析可以讓大家了解到，生技公司研發新藥不能貪快，FDA有其一定的要求，否則申請過程將困難重重。同樣拿到藥證後，是否銷售就一路長紅? 都是下手投資需要思考。(延伸閱讀: 《阿茲海默症》市值增加數百億美元?! 百健(Biogen)新藥Aduhelm 2021年全年銷售僅300萬美元，先裁員10% !!)

二期臨床數據亮眼??
FDA說收案人數不夠....等等..
數據公布總是"半邊美人"誤導投資?

二期臨床數據亮眼?? 

2021年3月，禮來 (Eli Lilly) 在 2021 年阿茲海默氏症及巴金森氏症國際會議 (2021 AD / PD) 上公布了其用於阿茲海默症的單株抗體「donanemab*」(LY3002813) 的 II 期臨床試驗 TRAILBLAZER-ALZ 數據。患者每 4 週透過靜脈注射一次 donanemab 或安慰劑，共持續 72 週，然後於第 76 週時進行最後一次評估。結果發現 donanemab 的治療產生兩大亮點：(1) 可清除患者的β-澱粉樣蛋白斑塊、降低 tau 蛋白的異常沈積；(2) 可使早期患者認知與生活能力的衰退速度減緩 32%。

FDA說收案人數不夠....等等..

2023年1月19日，公司宣布接受美國FDA對加速批准之二期臨床數據提交用於治療早期症狀性阿阿海默病donanemab的藥證申請發出了一封完整回覆信函(CRL)-FDA要求禮來提供至少一百名收試者至少12個月的試驗數據。公司表示，雖然該試驗包括 100 多名接受donanemab治療的患者，但由於斑塊減少的速度，許多患者早在治療 6 個月時就能夠停止給藥，導致不到 100 名患者接受了 12 個月的donanemab治療。此外，FDA還要求三 期驗證性試驗的非盲法對照安全數據。

補充:《阿茲海默症》禮來單株抗體 donanemab II 期臨床試驗「成功」，股價卻大跌? (回顧閱讀)

數據公布總是"半邊美人"誤導投資?

Enopoints.. News 的評論家寫道：這是禮來公司慣於「美化」混合型 ─ 通常是負面的─ II 期試驗數據的特點。會這麼說也不是空穴來風。

細看此試驗中，「主要觀察指標」是以 iADRS 的評分做為依據。iADRS 的得分範圍在 0~144，得分越低，患者的認知/功能障礙越嚴重。試驗開始前患者的 iADRS 得分基線為 106；試驗開始後第 76 週時，donanemab 組 iADRS 得分下降 6.86，安慰劑組下降 10.06，p 值 0.04，勉強越過統計學上「有差異」的閾值。但由於分析中僅納入 257 名患者，「p 值 0.04」的差異還不夠大，若再次試驗，結果不無可能會由正向轉為負面，因此必須有更大型的研究數據才能下定論。(延伸閱讀: 亞獅康(6497) ASCO論文摘要 是半邊美人?)