引領趨勢

Perjeta(pertuzumab) 目前的應用範圍包括與Herceptin(trastuzumab)和化療聯合用於一線治療 HER2 陽性轉移性乳癌，以及作為早期疾病的新輔助或輔助治療。羅氏在7月發布的第二季財報中表示，由於Perjeta(pertuzumab)的主要專利已於2025年第二季到期，預計將在2026年面臨美國首批生物相似藥的競爭。即使在 Perjeta 最終失去獨家銷售權之前，由於羅氏公司努力將患者轉用其 Perjeta-Herceptin 固定劑量組合藥物 Phesgo，但Perjeta的銷量也一直在下降。2025 年前九個月，Perjeta 的銷售額年減 13%至29 億美元，而 Phesgo 的銷售額則成長了 54%至23 億美元。

2025年11月13日，FDA核准Poherdy(pertuzumab-dpzb)注射液作為Perjeta(pertuzumab)的可互換生物相似藥。 Poherdy（(pertuzumab-dpzb)是第一個獲準用於取代Perjeta ( pertuzumab )的生物相似藥。(延伸閱讀: 台康生技(6589)與山德士簽定HER2生物相似藥EG1206A全球銷售合約 獲1.52億美元簽約及里程碑金)

Poherdy 最初由 Henlius Biotech 開發，該公司於 2022 年將該藥物在中國以外的權利（以及 Amgen 的 Prolia-Xgeva 組合的仿製藥）授權給了 Organon。

Perjeta 已獲準用於以下成人治療適應症，Poherdy也同樣可用於以下適應症：

1. 與Herceptin(trastuzumab)和化療聯合合併用於治療 HER2 陽性轉移性乳癌 (MBC) 成人患者，這些患者之前未接受過抗 HER2 治療或轉移性疾病化療。
2. 與Herceptin(trastuzumab)和化療合併使用對於 HER2 陽性、局部晚期、發炎或早期乳癌（直徑大於 2 公分或淋巴結陽性）的成年患者，新輔助治療是早期乳癌完整治療方案的一部分。對 HER2 陽性早期乳癌且復發風險高的成年患者進行輔助治療。

Perjeta (pertuzumab)

是一種HER2/neu受體拮抗劑，其靶向HER2的亞結構域II（而非trastuzumab單抗結合的亞結構域IV），阻斷配體依賴性信號通路，從而導致細胞生長停滯和細胞死亡。此外，與trastuzumab抗類似，pertuzumab單抗也能透過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用誘導細胞死亡。雖然pertuzumab單抗產品單獨使用即可抑制人類腫瘤細胞的增殖，但trastuzumab與帕妥珠單抗產品合併使用可增強其各自的抗腫瘤活性。

HER2陽性癌症

HER2陽性乳癌是指癌細胞表面HER2蛋白表現過量的乳癌。 HER2陽性乳癌的確切原因尚不明確，但普遍認為與HER2基因突變有關。這種突變會導致HER2蛋白的產生量異常增多，進而促進癌細胞的生長和擴散。

生物相似藥的審核

生物相似藥是一種與已獲FDA批准的生物製品（也稱為參考產品）高度相似且無臨床意義差異的生物製品。這意味著患者使用生物相似藥可以獲得與參考產品相同的安全性和有效性。

可互換生物相似藥是指符合法律規定的其他要求，無需諮詢處方醫生即可取代原廠藥的生物相似藥。這種替代可在藥房進行，但需遵守各州不同的藥房法律，這種做法通常被稱為"藥房層面替代"，類似於仿製藥替代品牌藥的方式。

所有生物製品都必須符合FDA嚴格的審批標準才能獲得批准。這意味著，醫療服務提供者和患者可以預期，生物相似藥和可互換生物相似藥與原廠藥具有相同的安全性和有效性。生物相似藥和可互換生物相似藥的價格可能低於品牌藥（即原廠藥）。

FDA批准Poherdy是基於對科學證據的全面審查，這些證據表明該產品與Perjeta高度相似，並且兩種產品之間不存在臨床意義上的差異。這些證據包括使用一系列廣泛的理化測試和生物學檢測方法對兩種產品進行分析層面的比較。

對每種產品生產的多個批次進行了廣泛的品質屬性比較，結果證實Poherdy與Perjeta在結構和功能特徵上具有相似性，包括已知影響安全性和有效性的特徵。支持Poherdy核准的比較臨床數據是基於一項針對健康成年受試者的藥物動力學(PK)研究結果，該研究證實單次靜脈輸注後Poherdy與Perjeta的藥物暴露量相似。此外，還提交了一項針對早期HER2陽性、HR陰性新輔助治療患者的研究，該研究結果支持批准Poherdy作為可互換的生物相似藥。所有這些數據共同支持FDA批准Poherdy作為Perjeta的可互換生物相似藥。