國際生醫新聞

《減肥》中國恆瑞與Kailera Therapeutics 注射用GLP-1/GIP雙激動劑 三期試驗顯示11個月治療減重18% 高於禮來中國試驗

2025年7/15日,中國恆瑞與Kailera Therapeutics公布,注射用GLP-1/GIP雙激動劑HRS9531三期試驗顯示11個月治療可減重18%。 1. 4...

《FDA》只要願意降低新藥藥價 !! 藥廠可望加入FDA「局長國家優先審核券」 (CNPV) 計畫 審核時間將由10-12個月縮至1-2個月

美國FDA藥物審核時間提早十個月? 不要說十個月,只要六個月或是三個月甚至早一天,對藥廠來說都是市場搶奪的...

《FDA》預估年銷售達30億美元!! 拜耳(Bayer)非類固醇MRA腎藥 Kerendia (finerenone) FDA擴大治療左心室射血分數≥40%心衰竭者

SGLT2抑制劑的使用已經徹底改變了心臟衰竭(HF)的治療格局。現今,又一類藥物上市,或將進一步改變HF的治療格局...

《憂鬱症》嬌生Spravato勁敵來了?! Beckley Psytech 和 Atai Life Sciences候選新藥BPL-003 單次鼻腔給藥即可快速展現強勁且持久的抗憂鬱效果

近十億精神患者,許多人無法獲得有效的治療FDA及時出援手 將快速審核迷幻藥臨床數據迷幻藥治療包括憂鬱症、...

《嗜睡症》武田(Takeda)治療1型嗜睡症候選新藥食慾素受體 2 激動劑 Oveporexton 顯著改善白天過度嗜睡 銷售預估可達30億美元

1型嗜睡症(Narcolepsy Type 1,NT1 )是一種慢性罕見神經系統疾病,可導致一系列令人衰弱的症狀,包括白天過度嗜睡 (E...

《肥胖症》Viking 預付 1.5 億美元與 CordenPharma 簽訂長期合作,確保肥胖症候選藥物之供應

1. Viking 預付 1.5 億美元給 CordenPharma,確保 VK2735 上億產品之產能2. 股價一度下跌,分析師:確保供應為明智之舉,...

《醫療AI》諾和諾德投 3.54 億美元與 Gensaic 聯手,押注 AI 驅動的「組織標靶」療法,挑戰肝臟外「精準投藥」瓶頸

1. 潛在價值達 3.54 億美元,針對心血管代謝疾病開發新型組織標靶療法2. 透過 AI 驅動平台「FORGE™」,開發可精準...

《愛滋病》邁向終結愛滋病!! 史上首次高低收入國家獲得吉立亞(Gilead) 近乎百分百 半年一劑AIDS預防藥Yeztugo!!

愛滋病是由愛滋病毒所引起的疾病。愛滋病毒會破壞人體原本的免疫系統,使病患的身體抵抗力降低,當免疫系統...

《FDA》為什麼老是接到完全回覆函(CRL)? FDA公開200多封CRL 讓藥廠不再「玩猜謎遊戲」也不會重蹈覆轍?

根據FDA在2015年的一項分析發現,85%的公司在宣布其申請被拒絕時避免提及FDA對安全性和有效性的擔憂,這將導致...

《肺癌》百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)候選口服新藥Zongertinib展現治療HER2突變肺癌新潛力 超過8成疾病控制率及無疾病惡化存活期達12.4個月

百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)於美國癌症研究協會(AACR)2025年會中,公布旗下新一代HER2標靶藥物zongertinib的...

《乳癌》輝瑞與 Arvinas 的乳癌藥物數據喜憂參半,僅對特定基因突變患者有效,廣泛應用仍有挑戰

1. PROTAC 乳癌藥物後期試驗結果,數據喜憂參半2. 僅在特定基因突變患者顯著獲益,改善疾病無惡化存活期3. 整體...

《罕病》罕見疾病生技公司陷寒冬!美國罕病藥物優先審查計畫卡關,新藥開發恐停擺,病患權益間接受損

1. 優先審查計劃未獲延期,生物製藥業受衝擊2. 政策變動突如其來,影響藥物開發決策3. 計劃日落時程確立,企業...